甘肃省嘉峪关市人民政府


关于印发《嘉峪关市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让实施办法》的通知


嘉政发［2008］74号



市政府各部门，在嘉各单位：
《嘉峪关市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让实施办法》已经2008年10月14日市政府第39次常务会议讨论通过，现予印发，请认真遵照执行。


二00八年十二月十二日



嘉峪关市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让实施办法

第一章　总　则

第一条　为了规范国有土地使用权招标、拍卖、挂牌出让行为，建立公开、公平、公正的土地市场秩序，促进土地资源的合理开发利用，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》、《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规定》和《甘肃省招标拍卖挂牌出让国有土地使用权实施细则》等法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　凡在嘉峪关市行政区域范围内通过招标、拍卖、挂牌方式出让国有土地使用权的适用本办法。
　　第三条　市国土资源局会同有关部门，根据本市社会经济发展计划、产业政策、市场需求状况、土地利用总体规划和城市总体规划的要求，以及上级下达的土地利用年度计划，制订土地使用权招标、拍卖、挂牌出让年度计划及方案，报经市政府批准后，及时向社会公开发布，由市国土资源局组织实施。
第四条　中华人民共和国境内外的单位和个人，均可按照本办法的规定，通过招标、拍卖、挂牌出让的方式取得嘉峪关市国有土地使用权，进行土地开发、利用和经营。法律、法规另有规定的除外。
　　第五条　土地使用权招标、拍卖、挂牌出让活动，应当遵守法律、法规，遵循公正、公平、公开和诚实信用的原则。
　　第六条　土地使用权招标、拍卖、挂牌出让活动，应当有计划、有步骤地进行。
　　第七条　下列用地，必须以招标、拍卖、挂牌出让的方式出让国有土地使用权：
（一）商业、旅游、娱乐和商品住宅等经营性用地。
以上用途的经营性用地，包括新增经营性用地和存量划拨土地转为经营性用地；
（二）收购储备并经开发整理后依法应当以有偿出让方式供应的土地；
（三）因企业破产、抵押权实现等，人民法院、执行机关裁定、决定处分其财产所涉及的国有划拨土地使用权；
（四）除以上规定外的同一宗土地有两个以上意向用地者。
第八条　土地使用权招标、拍卖、挂牌的出让底价，应由市国土资源局按照当地基准地价、标定地价、产业政策及土地市场状况等因素集体决策确定。招标拍卖出让的底价，在招标拍卖出让活动结束前应当保密。
　　第九条　市国土资源局应当在国有土地使用权招标拍卖挂牌出让开始日前20个工作日发布出让公告。
第十条　土地使用权招标、拍卖、挂牌、成交的土地出让金，由土地使用权竞得人直接上缴市财政部门指定的帐户，并经市财政部门出具票据后方可办理土地手续。
第十一条 出让土地的规划设计指标由规划行政主管部门根据经批准的控制性详细规划编制。在招标拍卖挂牌时确需调整规划设计指标的，应由规划部门在正式招标、拍卖、挂牌前予以调整。
受让人应严格按确定的规划设计条件实施，不得改变拍卖招标时确定的规划设计指标。
　　第十二条 市监察机关依法对参与国有土地使用权招标、拍卖、挂牌出让活动的国家机关及其工作人员实施监察，对有关行政部门及其工作人员履行职责情况进行检查，并依法调查处理国有土地使用权招标、拍卖、挂牌出让过程中的违法违纪行为。

第二章　土地使用权招标

第十三条　土地使用权招标，是指土地行政主管部门发布招标公告，由符合规定条件的单位和个人以书面形式参加投标，通过开标、评标、决标，择优确定中标人，依法出让土地使用权的交易方式。
　　第十四条　属于下列情形之一的，可采用招标方式：
（一）以获取较高土地收益为目的，并具有其他综合目标或者特定的社会公益建设条件的；
（二）土地用途严格限制，只有少数单位或个人有竞投意向的。
第十五条 土地使用权招标可采取公开招标或邀请招标的方式。对土地使用者有资格限制或特别要求的，市国土资源局应当邀请三个以上具有开发能力、资信良好的用地申请者进行邀请招标。
第十六条 土地招标的基本程序：
（一）招标人发布招标公告或发出招标邀请书；
（二）投标人报名并提供资格证明文件；
（三）招标人对投标人资格进行审查，经审查合格的投标人领取空白标书及有关招标文件，并交付保证金。保证金不得少于招标公告或邀请招标书所规定的；
（四）招标人组织投标人勘察招标地块现场，并进行答疑；
（五）投标人编制标书，并在规定的时间内将标书投入标箱。投标人投标时应当填写投标文件，由法定代表人签名并加盖公章后密封。投标人为个人的，由投标人签名；
　　（六）招标人通知各投标人及有关部门人员召开开标会议，当众启封、宣读标书，进行验标及宣布标底；
（七）对能够最大限度满足招标文件中规定的各项综合评价标准和实质性要求，且价格最高的投标人，应当确定为中标人；
（八）招标人向中标人发出《中标确认书》和对其他未中标人发出《落标通知书》；
（九）中标人在接到中标通知书后5日内与市国土资源局签订《国有土地使用权出让合同》，一次性付清土地使用权出让金，依法办理土地登记及领取土地使用证书。
第十七条 招标公告应包括下列内容：
（一）土地的位置、地块现状、面积、使用年限、用途、规划设计要求和修建性详细规划；
（二）投标人的范围及资格；
（三）投标人索取投标文件的地点、时间和标书工本费；
（四）投标地点和截止时间；
（五）投标保证金；
（六）开标地点、时间；
（七）给付中标价的方式；
（八）招标人认为需要公告的其他事项。
第十八条 市国土资源局变更招标公告或招标邀请书内容的，应在投标截止日期前15个工作日做出相应公告,所澄清或修改的内容，为招标文件的组成部分。
第十九条 投标文件应包括以下附件:
　　（一）投标单位营业执照副本、法定代表人证明书、授权委托书及受委托人、投标个人的身份证复印件；
（二）招标人要求提供的其他相关资料。
投标文件投入标箱后，不得撤回。投标人应对标书或有关书面文件承担法律责任并全部履行。
第二十条 投标文件有下列情况之一的，为无效投标文件：
（一）未按规定时间投标的；
（二）未按招标文件要求编制的；
（三）文件或附件不齐全的；
（四）文件或附件字迹、签章不清，无法辨认的；
（五）未密封或密封处未加盖单位公章或签字的；
（六）签章（签字）不全的；
（七）投标人不具备资格的；
（八）委托他人代理的，委托文件不齐全或不符合规定的；
（九）同一投标文件有两个或两个以上报价的；
（十）重复投标的。
第二十一条 中标人已交付的保证金可抵作土地出让金。对未中标的投标人在定标结束后5个工作日内退还保证金，不计利息。
　　第二十二条　中标人有下列违约行为之一的，市国土资源局可取消其中标资格:
　　（一）中标人开出的转帐支票或汇票在有效期内不能兑现或不能全部兑现的；
　　（二）中标人逾期或拒绝按中标条件签订《国有土地使用权出让合同书》的。
对违约而被取消资格的招标人，其投标保证金土地行政主管部门不予退还。
　　第二十三条　招标中出现下列情形之一的，市国土资源局有权取消其投标资格或解除《国有土地使用权出让合同》:
　　（一）标底泄露或者投标人非法获知标底的；
　　（二）招标工作人员与投标人之间相互勾结，排挤竞争对手公平竞争的；
　　（三）投标人之间串通投标，故意压低或抬高标价的；
　　（四）弄虚作假或者有其他足以影响招标公正、公平进行行为的。

第三章　土地使用权拍卖

第二十四条　土地使用权拍卖，是指土地行政主管部门发布拍卖公告，在指定的时间及地点，以公开竞价的方式将土地使用权出让给最高应价者的交易方式。
第二十五条 属于下列情形之一的，可采用拍卖方式：
（一）以获取最高土地收益为目标，以出价最高为条件确定土地使用者的；
（一）任何单位或个人均可能有竞买意向的；
（二）土地用途无特别限制或要求的。
第二十六条　土地拍卖的基本程序：
（一）拍卖人发布拍卖公告；
（二）竞买人报名，并领取竞买申请书及有关文件；
（三）竞买人在竞买申请截止日前递交竞买申请书，并提交有关资格证明；
（四）拍卖人对竞买人资格进行审查，符合条件的发给竞买资格证书和统一编号的应价牌，并由竞买人交付保证金；
（五）组织竞买人勘察拍卖地块现场，进行答疑；
（六）拍卖人在公告的时间、地点进行公开拍卖；
（七）竞得人应在拍卖成交后当日与市国土资源局签订《国有土地使用权拍卖成交确认书》，并在规定的时间内付清土地出让金，在规定时限内依法办理土地登记，领取土地使用证书。
第二十七条 拍卖公告包括下列主要内容：
（一）土地拍卖出让方案的批准文号；人民法院、执行机关的协助执行通知书；
（二）拍卖地块的位置、现状、面积、使用年限、用途、规划设计要求和修建性详细规划；
（三）竞买人的范围及资格；
（四）拍卖地点和时间；
（五）竞买人索取竞买申请书的时间、地点及工本费；
（六）参加竞买的申请方法和提交申请的截止时间；
（七）支付成交价的方式；
（八）履约保证金；
（九）拍卖人认为需要公告的其他事项。
第二十八条 拍卖人更改公告内容的，应在竞买申请截止日15个工作日前作出相应的公告。竞买人可在竞买申请截止日前做出变更修改或撤销竞买申请。
第二十九条 有下列情形之一的申请文件，为无效申请：
（一）申请文件在竞买申请截止日之后收到的；
（二）申请文件不齐全或不符合规定的；
（三）申请文件字迹不清或难以辩认的；
（四）申请人不具备资格的；
（五）委托他人代理，委托文件不齐全或不符合规定的。
第三十条 拍卖人在公告的时间、地点按以下程序拍卖：
（一）竞买人显示应价牌，主持人点算竞买人；
（二）主持人介绍拍卖地块的位置、面积、用途、使用年限、规划要求及其他有关事项；
（三）主持人公布起拍价和叫价幅度；
（四）竞买人举牌应价；
（五）主持人在连续两次宣布最后应价而没有再加价的，主持人在第三次报出最后应价的同时落槌；
（六）主持人宣布最后的应价者为竞得人；
（七）拍卖人与竞得人签订《拍卖成交确认书》。
第三十一条 《拍卖成交确认书》应包括下列内容：
（一）拍卖人、竞得人的名称(姓名)、地址；
（二）拍卖标的；
（三）拍卖成交时间、地点；
（四）签订《国有土地使用权出让合同》的时间、地点；
（五）竞得人对支付土地出让金的承诺；
（六）违约责任及解决争议的方式；
（七）其他需要约定的事项。
第三十二条 竞得人已交付的保证金可抵作土地出让金。对未竞得人在拍卖活动结束后5个工作日内退还保证金，不计利息。
第三十三条　土地使用权拍卖活动结束后，市国土资源局应在10个工作日内将拍卖出让结果在指定场所、媒介公布。
第三十四条　土地拍卖中有下列情形之一的，市国土资源局有权取消其投标资格或解除《国有土地使用权出让合同》:
　　（一）市国土资源局及其工作人员违反规定参与竞买或者委托他人竞买的；
　　（二）竞买人之间、竞买人与组织拍卖的工作人员之间串通压价的；
　　（三）弄虚作假或者有其他足以影响拍卖公正、公平进行行为的。

第四章　土地使用权挂牌

第三十五条 土地使用权挂牌出让，是指市国土资源局将国有土地使用权在土地有形市场挂牌公告，接受竞价申请，并将土地使用权出让给出价最高且不低于挂牌底价的受让者。
第三十六条 属于下列情形之一的，采取挂牌方式；
（一）本办法第十四条规定的范围；
（二）本办法第二十五条规定的范围；
（三）其他需要挂牌出让的土地。
第三十七条 挂牌按下列程序：
（一)挂牌出让地块的供地审批；
（二）挂牌公告；
（三）挂牌出让报名登记；
（四）接受挂牌出让竞价；
（五）确定挂牌出让土地的受让者；
（六）签订土地使用权出让合同。
第三十八条 挂牌出让时间应不少于10个工作日。
第三十九条 挂牌公告应载明下列事项：
（一）市人民政府批准挂牌出让土地的批准文号；人民法院、执行机关的协助执行通知书；
（二）挂牌出让地块的位置、现状、面积、使用年限、用途、规划设计条件；
（三）竞买人的资格要求及申请取得竞买资格的方法；
（四）支付履约保证金、出让金的方式、数额和期限；
（五）挂牌出让的时间、地点、期限、竞价方法；
（六）其他有关事项。
第四十条 市国土资源局应制定挂牌出让须知，在竞买人报名时告知当事人或在挂牌出让场所予以公示。
第四十一条 竞买人必须按挂牌出让公告规定的时限，将履约保证金全额汇入市国土资源局指定的帐户，并持有效的营业执照、法定代表人身份证影印件或护照、保证金汇款凭证等材料，向市国土资源局办理竞买申请手续。竞买人为事业或国有控股的单位，应当持有上级部门同意参加竞买的证明书。
经市国土资源局审查同意报名的，竞买人应填写竞价人登记表，由市国土资源局和竞买人分别执存。
第四十二条 竞买人登记表应载明下列内容：
（一）竞买地块；
（二）竞买人编号；
（三）竞买人身份情况（委托书、身份证等）；
（四）委托关系；
（五）竞买标的保证金额数；
（六）登记时间；
（七）其他应载明事项。
第四十三条 在挂牌出让公示期内，市国土资源局应为竞买人对挂牌出让地块的实地踏勘提供便利条件。
第四十四条 竞买人向市国土资源局提出报价申请时，应填写挂牌出让竞买报价单，并通过交易窗口递交给市国土资源局。市国土资源局在竞买人提交的竞买报价单上加盖专用章后，即视为承诺，竞买人不得以任何形式撤回竞买报价单。
竞买报价单一式两份，一份交市国土资源局执存，一份由竞买人执存。
第四十五条 竞买报价单应载明下列内容：
（一）竞买人的名称、住所；
（二）竞买地块；
（三）竞买报价；
（四）其它应载明的内容。
第四十六条 在挂牌期限内，市国土资源局应在挂牌出让场所内随时公开最新报价，并在挂牌出让竞价公告栏内公布最新竞买人的竞买号、出价及出价时间等内容。
第四十七条 竞买人在挂牌出让出价申报期限内，可以多次填写竞买报价单加价竞买，其加价的最低幅度，必须等于或高于挂牌出让须知规定的具体挂牌出让地块的加价幅度。
竞买人每次竞买报价不得低于挂牌出让公示栏公布的报价和市国土资源局已受理的竞买人报价。
第四十八条 挂牌出让期限届满，市国土资源局按以下办法确定竞得人：
（一）在挂牌出让期限内只有一个竞买人，其报价高于底价，且符合其他条件的，即为竞得人；
（二）在挂牌出让期限内有两个或者两个以上的竞买人报价的，出价最高者为竞得人。报价相同的，先提交竞买人报价单者为竞得人，但报价低于底价者除外；
（三）在市国土资源局规定的挂牌出让期限截止时点前，仍有竞买人提出新的最高报价的，市国土资源局应当以该最高报价为新的底价，并对挂牌出让的宗地进行现场拍卖竞价，出价最高者为竞得人。
第四十九条 公开挂牌出让期限届满当日，由市国土资源局依据竞买人登记表，竞买报价单确定竞得人。
第五十条 在挂牌出让期限内无人竞买，或竞买人的报价均低于挂牌出让底价、均不符合其他条件的，挂牌出让终止，按本办法重新挂牌出让。
第五十一条 市国土资源局应在确定竞得人之日起3个工作日内，向竞得人发出《国有土地使用权挂牌竞买成交书》，竞得人应在接到通知书之日起3个工作日内与市国土资源局签定《国有土地使用权出让合同》。
第五十二条 挂牌出让成交后，市国土资源局应该将挂牌出让公告、挂牌出让须知、竞得人登记表、竞买报价单、国有土地使用权出让合同、竞买成交通知书存根等归档管理。
第五十三条 市国土资源局及其工作人员不得以竞买人的身份，参与挂牌出让活动，也不得委托他人代为竞买。

第五章 监督管理

第五十四条　土地使用权招标、拍卖、挂牌成交后，中标人或竞得人未按规定时间签订土地出让合同的，由市国土资源局取消其中标或竞得资格，缴纳的保证金不予返还，并赔偿组织该地块招标、拍卖的全部费用。再行组织招标、拍卖的价格低于原中标价或成交价的，原中标人或竞得人应当补足成交价款差额。
　　第五十五条　中标人或竞得人未按期足额缴付土地出让金的，市国土资源局有权解除土地使用权出让合同；中标人或竞得人已支付的保证金不予退还；造成损失的，中标人或竞得人应当赔偿损失。
　　第五十六条　招标、拍卖、挂牌工作人员在土地使用权招标、拍卖过程中，泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上级机关按职责权限依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第六章　附　则

第五十七条　本办法由嘉峪关市人民政府负责解释。
第五十八条 本办法自发布之日起施行。




浙江省宁波市人民政府


宁波市药品生产监督管理办法

政府令165号


　　《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。

　　市长

　　 二○○九年七月十三日

　　

　　宁波市药品生产监督管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条　为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

　　第三条　本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

　　前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

　　第四条　市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

　　政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

　　第五条　药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

　　第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

　　第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。

　　鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

　　第二章　生产管理和检验机构管理

　　第八条　药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

　　第九条　药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

　　第十条　有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

　　第十一条　药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

　　第十二条　无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

　　第十三条　药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

　　药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。

　　第十四条　药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。

　　前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

　　第十五条　药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。

　　药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。

　　企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：

　　（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

　　（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；

　　（三）当年历次检查的整改落实情况；

　　（四）当年生产品种、批号、数量；

　　（五）当年生产偏差调查及结果；

　　（六）当年退货情况及处理情况；

　　（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

　　（八）当年药品不良反应报告情况；

　　（九）年度评价及建议。

　　第十六条　医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

　　部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。

　　第十七条　医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。

　　前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

　　第十八条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

　　第十九条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。

　　第二十条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

　　第二十一条　直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。

　　第二十二条　承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。

　　承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。

　　第二十三条　承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。

　　承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

　　前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。

　　第三章 生产监督

　　第二十四条　市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

　　第二十五条　县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：

　　（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；

　　（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；

　　（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；

　　（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；

　　（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；

　　（六）其他应当依法履行的监督检查职责。

　　第二十六条　市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：

　　（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；

　　（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；

　　（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；

　　（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；

　　（五）其他应当考虑的因素。

　　信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

　　第二十七条　市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

　　前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

　　前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

　　第二十八条　市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

　　第二十九条　食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

　　药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。

　　第三十条　食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。

　　检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

　　第三十一条　食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。

　　被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

　　第三十二条　食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

　　第四章 法律责任

　　第三十三条　药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。

　　第三十四条　药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

　　经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

　　第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：

　　（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；

　　（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；

　　（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

　　第三十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：

　　（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；

　　（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。

　　第三十七条　医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。

　　第三十八条　医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

　　第三十九条　直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：

　　（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；

　　（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；

　　（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。

　　第四十条　直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

　　第四十一条　承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

　　第四十二条　承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。

　　第四十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第五章 附 则

　　第四十四条　本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

　　第四十五条　对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。

　　第四十六条　本办法自2009年10月1日起施行。