石家庄市民用建筑节能管理办法
河北省石家庄市人民政府
石家庄市人民政府令
（第164号）
《石家庄市民用建筑节能管理办法》已经二○○八年九月二十七日市第十二届人民政府第十四次常务会议讨论通过，现予发布。自二○○八年十一月一日起施行。
代市长 ：艾文礼
二○○八年十月十日
石家庄市民用建筑节能管理办法
第一条 为加强民用建筑节能管理，提高能源利用效率，降低建筑使用能耗，保护生态环境，根据《中华人民共和国节约能源法》、《民用建筑节能条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事民用建筑的新建、改建、扩建，既有建筑的节能改造，可再生能源的应用及民用建筑节能的监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称民用建筑，是指居住建筑、国家机关办公建筑和商业、服务业、教育、卫生等其他公共建筑。
本办法所称民用建筑节能，是指在民用建筑的规划、设计、建造和使用过程中，在保证建筑物使用功能和室内热环境质量的前提下，降低能源消耗，合理、有效利用能源的活动。
第四条 市建设行政主管部门负责全市民用建筑节能监督管理工作。市建筑节能管理机构受市建设行政主管部门委托，负责本市民用建筑节能监督管理的具体工作。
各县（市）、矿区建设行政主管部门负责本辖区内民用建筑节能监督管理工作。
发展和改革、财政、规划、国土、科技等部门按照各自职责协同做好民用建筑节能管理工作。
第五条 民用建筑节能工作遵循统筹规划、新建与改造并重，节约能源的原则。
第六条 各级人民政府应将民用建筑节能工作纳入国民经济和社会发展规划，并组织编制中长期专项规划、年度实施计划。
第七条 各级人民政府应设立民用建筑节能专项资金，列入本级年度财政预算，实行专款专用。
专项资金主要用于民用建筑节能新技术、新产品的研究开发与推广应用，既有建筑节能改造，示范工程建设，可再生能源利用以及宣传培训等与民用建筑节能相关的工作。
第八条 鼓励、支持民用建筑节能科学技术的研究、开发、示范和推广，促进节能技术创新与进步。鼓励、扶持在新建民用建筑和既有建筑节能改造中采用太阳能、地热能等可再生能源。
新建和改建的国家机关办公建筑及宾馆、饭店、公共浴室、学校、医院等公共建筑应采用太阳能集中热水系统，做到与建筑工程同步设计、同步施工、同步验收、同步交付使用。
第九条 培育建筑节能服务市场，支持和鼓励节能服务机构开展节能咨询、评估、审计等专业服务。
第十条 用于民用建筑的节能产品和新型墙体材料，其生产、销售单位应持下列资料到市建筑节能管理机构进行登记：
（一）工商营业执照；
（二）企业授权销售证明；
（三）产品质量检测报告；
（四）产品执行标准；
（五）建筑节能新产品的《产品鉴定证书》及相关材料；
（六）法律、法规、规章规定的其他材料。
市建筑节能管理机构自受理之日起十五个工作日内，对达到产品执行标准、符合本市现行墙材革新与建筑节能政策的，颁发《建筑节能产品和新型墙体材料登记证书》，并向社会公布。
第十一条 市建筑节能管理机构应对生产、销售单位已取得《建筑节能产品和新型墙体材料登记证书》的建筑节能产品和新型墙体材料监督检查，对未达到产品执行标准的，取消《建筑节能产品和新型墙体材料登记证书》。
第十二条 民用建筑工程的设计和建造应执行国家、省建筑节能标准，并使用已取得《建筑节能产品和新型墙体材料登记证书》的产品。
第十三条 建设单位应遵守下列规定：
（一）委托具有相应工程设计资质的单位，按照建筑节能政策和建筑节能标准对工程进行设计；
（二）委托具有相应资质的施工图审查机构对施工图设计文件进行审查；
（三）不得明示或者暗示设计单位、施工单位违反民用建筑节能强制标准进行设计、施工，不得明示或者暗示施工单位使用不符合施工图设计文件要求的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备；
（四）按照合同约定由建设单位采购墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备的，建设单位应当保证其符合施工图设计文件要求。
（五）不得擅自修改审查合格的施工图设计文件，降低建筑节能标准；
（六）组织竣工验收，应当对民用建筑是否符合民用建筑节能强制标准进行查验；对不符合民用建筑节能强制标准的，不得出具竣工验收合格报告；
（七）建设工程竣工验收前，应在建筑节能管理机构的监督下，组织对建筑节能实施专项验收。验收合格的，应会同工程建设各方签署《民用建筑节能验收报告》，建设单位应及时到建筑节能管理机构进行备案。
第十四条 房地产开发企业应将所售商品房的耗热量指标、节能措施及保温要求、节能工程质量保修期等信息，在销售现场显著位置予以公示，在商品房买卖合同、住宅质量保证书和住宅使用说明书中载明，并对其真实性、准确性负责。
第十五条 设计单位应遵守下列规定：
（一）施工图设计文件应按照建筑节能政策和建筑节能标准进行设计，保证民用建筑节能设计质量；
（二）施工图设计文件应分专业设民用建筑节能设计专篇，明确民用建筑节能措施及各项技术性能指标，有完整的节能构造详图；
（三）不得设计使用国家、省列入禁止目录的技术、设备、材料和产品。
第十六条 施工图审查机构应依据建筑节能政策和建筑节能标准对施工图设计文件中的民用建筑节能内容和相关计算书进行审查；未经审查或审查不符合建筑节能标准的，不得出具施工图设计文件审查合格书。
第十七条 施工单位应遵守下列规定：
（一）工程开工前，应编制民用建筑节能专项施工技术方案；
（二）严格按照审查合格的施工图设计文件和建筑节能标准施工；
（三）对进入施工现场的墙体材料、保温材料、门窗、采暖制冷系统和照明设备进行查验；不符合施工图设计文件要求的，不得使用；
（四）保证工程易产生热桥和热工缺陷部位的施工质量；
（五）不得使用列入禁止目录的技术、工艺、材料和设备。
第十八条 监理单位应遵守下列规定：
（一）制定符合民用建筑节能要求的监理规划及监理实施细则，严格按照民用建筑节能强制标准实施监理；
（二）总监理工程师应当对民用建筑节能专项施工技术方案审查签字。专业监理工程师应当对工程使用的墙体材料、保温材料、门窗部品、照明设备、采暖空调系统以及涉及建筑节能的重要部位检查验收并签字认可；对工程易产生热桥和热工缺陷的部位及墙体、屋面等保温工程隐蔽前的施工，专业监理工程师应当采取旁站、巡视和平行检验等形式实施监理；
（三）发现施工单位不按照民用建筑节能强制标准施工的，应当要求施工单位改正；施工单位拒不改正的，工程监理单位应当及时报告建设单位，并向建设行政主管部门报告；
（四）应当在《工程质量评估报告》中明确建筑节能标准的实施情况。
第十九条 建筑节能检测机构应具有相应资质，依法从事检测活动，检测结果应真实、准确。
第二十条 规划行政主管部门组织编制城市修建性详细规划时，应充分考虑民用建筑节能的要求，合理确定建筑的布局、形状和朝向，并预留可再生能源利用的条件。
第二十一条 建设单位在民用建筑工程开工前，应到建筑节能管理机构办理建筑工程节能备案。建筑节能管理机构应在五个工作日内对符合条件的建筑工程出具《民用建筑节能审核备案表》。备案时提供下列资料：
（一）审查合格的民用建筑节能设计专篇；
（二）居住或公共建筑节能设计审查备案登记表；
（三）新型墙体材料专项基金缴纳凭证。
第二十二条 民用建筑节能专项验收合格后，建设单位应持建筑节能竣工验收技术资料专篇、热工性能检测报告、民用建筑节能验收报告，到建筑节能管理机构进行备案。
第二十三条 建设工程质量监督机构出具的《建设工程质量监督报告》，应有建筑节能质量的专项监督意见。
第二十四条 各级人民政府应依照国家、省、市有关要求制定既有建筑节能改造配套政策和年度计划，建设行政主管部门负责组织实施。
第二十五条 既有建筑节能改造应将国家机关办公建筑和大型公共建筑作为改造重点。国家机关办公建筑改造费用由同级人民政府纳入本级财政预算。
第二十六条 居住建筑和教育、科学、文化、卫生、体育等公益事业使用的公共建筑节能改造费用，可采取业主自筹、政府补贴的方式筹集，政府补贴应不少于改造资金的30%，具体办法由财政部门会同建设等有关部门制定。
第二十七条 政府鼓励多元化、多渠道投资既有建筑节能改造，投资人可以按协议分享改造所获得的收益。
第二十八条 房屋所有权人、业主委员会或受委托的物业服务机构进行既有建筑节能改造时，应根据政府既有建筑节能改造计划，提出建筑节能改造方案，组织民用建筑节能中介机构及相关专家进行技术论证，报建设行政主管部门批准后实施。
第二十九条 民用建筑应安装使用节能灯具和电气控制装置，公共建筑还应安装用电分项计量装置；实行集中供热的民用建筑应安装分户用热计量装置、供热系统调控装置和室内温度调控装置。
第三十条 国家机关办公建筑和2万平方米以上公共建筑的所有权人应当对建筑的能源利用效率进行测评和标识，并按照国家有关规定将测评结果予以公示，接受社会监督。
国家机关办公建筑应当安装、使用节能设备。
第三十一条 建设行政主管部门负责对新建民用建筑工程和既有建筑改造实施建筑能效测评和节能建筑标识管理，具体办法由市建设行政主管部门另行制定。
第三十二条 县级人民政府应结合本地实际制定激励政策，推动农民自建住宅采用建筑节能技术，使用新型墙体材料。
市区、县城、建制镇规划区内所有建设工程，禁止设计、使用实心粘土砖，农村逐步淘汰实心粘土砖。全市逐步淘汰以粘土为主要原料的建材制品。
第三十三条 建设行政主管部门实施监督检查时，被检查单位应提供有关民用建筑节能的文件和资料，对检查相关事项作出说明，对进入检查现场予以配合。
第三十四条 建设行政主管部门行政执法人员实施监督检查时，不得妨碍被检查单位的正常生产、经营秩序，不得参与被检查单位安排的有碍公正执法的活动。
第三十五条 建设行政主管部门应加强民用建筑节能的宣传，对从事民用建筑节能活动的单位和人员进行专业知识培训。
第三十六条 对在建筑节能工作中做出显著成绩的单位和个人，由各级人民政府或有关部门给予表彰和奖励。
第三十七条 建设行政主管部门应建立民用建筑节能投诉受理制度，向社会公布受理举报、投诉的电话、网址和电子信箱。
第三十八条 违反本办法第十二条规定，使用未经登记的建筑节能产品和新型墙体材料的单位，由建设行政主管部门责令限期改正，逾期不改的，处以一千元以上一万元以下罚款。
第三十九条 建设单位违反本办法第十三条（一）、（二）、（七）项规定，由建设行政主管部门责令改正，处以一万元以上三万元以下罚款。
第四十条 建设单位违反本办法第十三条（三）、（四）、（六），房地产开发企业违反本办法第十四条规定的，设计单位违反本办法第十五条（一）、（三）规定的，施工图审查机构违反本办法第十六条规定的，施工单位违反本办法第十七条（二）、（三）规定的，由建设行政主管部门依照《民用建筑节能条例》的相关规定给予处罚。
第四十一条 设计单位违反本办法第十五条（二）规定，由建设行政主管部门责令改正，处以五千元以上二万元以下罚款。
第四十二条 施工单位违反本办法第十七条（一）规定，由建设行政主管部门责令改正，处以一千元以上一万元以下罚款。
第四十三条 监理单位违反本办法第十八条（二）、（三）规定，由建设行政主管部门依照国务院《建设工程质量管理条例》、《民用建筑节能条例》的相关规定给予处罚。
第四十四条 建设单位违反本办法第二十一条、第二十二条规定，未办理建筑工程节能审查备案手续和建筑节能专项验收备案的，由建设行政主管部门责令改正，处以一万元以上三万元以下罚款。
第四十五条 违反本办法第三十二条第二款规定，设计、使用实心粘土砖的单位，由建设行政主管部门责令改正，逾期不改的，处以一万元以上三万元以下罚款；本市长安区、桥东区、新华区、桥西区、裕华区内的建设工程，使用实心粘土砖的单位，由建设行政主管部门依照《石家庄市粉煤灰综合利用管理条例》的相关规定给予处罚。
第四十六条 建设行政主管部门和建筑节能管理机构工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 农民自建低层住宅参照本办法执行。
第四十八条 本办法自2008年11月1日起施行。
中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部
（1993年4月24日卫生部发布）
为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》
）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
2．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3．复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4．处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
6．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
7．单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8．复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。
9．中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1．制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。
2．制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3．处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时，须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图，列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由；若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件（复印件）外，也应列出有关的技术控制条件，以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液，除应符合上述的制备要求外，其制备过程中用以配制注射剂的半成品，宜先制成相应的干燥品（其主要成分为液态者除外），并制定其内控质量标准，按此检查合格后投料，以确保注射剂的质量稳定。
4．注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1．注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2．由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
3．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
2．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。
附件一：有关安全性试验项目及要求
1．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
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反应级 ｜ 刺 激 反 应
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
0 ｜无明显变化
1 ｜轻度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
2 ｜中度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
3 ｜重度充血，伴有肌肉变性
4 ｜出现坏死，有褐色变性
5 ｜出现广泛性坏死
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然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2．过敏试验
方法：取体重250－350ｇ的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射供试品0．5ｍｌ，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ｍｌ，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
3．溶血试验
①2％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2－3次，至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如
溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
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试管编号 ｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 4 ｜ 5 ｜ 6
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2％红血球混悬液（ｍｌ）｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5
生理盐水（ｍｌ） ｜2．0｜2．1｜2．2｜2．3｜2．4｜2．5
药液（ｍｌ） ｜0．5｜0．4｜0．3｜0．2｜0．1｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
结果判断：
①一般以0．3ｍｌ注射剂（第3管），在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚，供试品不宜供临床使用。
附件二：质量标准的内容及项目要求
1．名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2．处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3．制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4．性状
色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度
检查。
5．鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
6．检查
（1）澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－362（Ｂ－121）－91澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
（2）ｐＨ值
一般应在ｐＨ4～9之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过1．0。
（3）蛋白质
按下述方法检查，应为阴性
取注射液1ｍｌ，加新鲜配制的30％磺基水杨酸试液1ｍｌ，混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液1－3滴。
（4）鞣质
按下述方法检查，应为阴性。
ａ．取注射剂1ｍｌ，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ｍｌ放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
ｂ．取注射液1ｍｌ，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
（5）重金属
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在10ｐｐｍ以下。
（6）砷盐
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在5ｐｐｍ以下。
（7）草酸盐
按下述方法检查，应为阴性。
取注射液2ｍｌ，加3％氯化钙试液2－3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
（8）钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1．0ｍｇ／ｍｌ以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
ａ．药液处理：取注射剂2ｍｌ，加热炽灼炭化，加6％醋酸溶解后，加水稀释成25ｍｌ，分别吸取处理后的药液1ｍｌ、置10ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸钠液2滴，3％四苯硼酸钠0．5ｍｌ，加水至10ｍｌ。
ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（100μｇ／ｍｌ）各0．2，0．4，0．6，0．8ｍｌ置10ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至10ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
（9）树脂
取注射液5ｍｌ加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
（10）炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查，应在1．5％（ｇ／ｍｌ）以下。
（11）热原
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1－5ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的3～5倍量计。应符合规定。
（12）无菌
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
（13）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％（静脉用不低于80％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也
可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20％（静脉用不低于25％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时，必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限，（幅）度指标，应根据实测数据（至少有10批样品、20个数据）制订。
8．功能与主治，用法与用量、禁忌、注意等，均根据该药的临床研究结果制定。
9．规格
根据临床使用要求，装量定在1～20ｍｌ内，并须标示被测成分的含量。
10．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。
11．使用期限
根据质量稳定性研究结果，制订使用期限。
1993年4月24日