建构我国公证证据规则思考

朱樾


一、由“莫兆军事件”引发建立我国公证证据规则的思考
两年前的“莫兆军事件”曾在我国司法界引起强烈震动。2001年9月，广东省四会市法院法官莫兆军开庭审理李兆兴告张坤石夫妇等4人借款1万元经济纠纷案，当时李持有张夫妇等人写的借条，虽张辩称借条是由李等人持刀威逼所写，但未能提供相应证据。莫兆军经过审理，认为无证据证明借条是在威逼的情况下写的，于是认为借条有效，遂判处被告应予还钱。同年11月，张坤石夫妇在四会市法院外喝农药自杀身亡。事发后，经公安查证老夫妇所述确实，莫兆军以涉嫌玩忽职守罪被捕受审。消息传出，舆论一片哗然。沿袭“死人为大”陈旧习俗，各媒体充斥对莫兆军的谴责，《葫芦僧判断葫芦案现代版》等火药味十足的文章和标题随处可见。尽管如此，肇庆市中级人民法院却对莫兆军作出了无罪的判决；今年夏天广东省高级人民法院驳回检察院的抗诉意见，维持一审的无罪判决。这一起令社会、尤其是司法界关注的案件终于尘埃落定，但是这起案件让人们得到一些启示。
作为一名公证员，我自然联想起这些年来那些因采信虚假或不实证据造成公证文书发生错误而被媒体曝光的事件，这些事件中的经办公证员无一幸免，悉数卷入旋涡，并均以被处分、包括受刑事处分作为结局。从“问题”的严重程度看，当属莫兆军为过：公证员采信虚假证据，证件材料在形式上无疑义，也无人提出异议，但莫兆军采信证据时，则有当事人当庭提出异议，此为一；其次，当事人提出李等人“持刀威逼”的行为属刑事犯罪，按有些人的说法“莫兆军理应引起重视”，公证员则无此“麻木”问题；第三，莫兆军采信错误证据的结果是造成两名当事人死亡，而公证文书尚未造成致人死亡这样严重的后果。但处理的结果又为何如此的迥然不同，究其原因，法院对莫兆军作出无罪判决，依据的是我国民事诉讼证据规则。我国民事诉讼证据规则明确民事诉讼活动“谁主张谁举证”的原则，任何一方无法举证证明自己的主张就必须承担举证不能的败诉结果。据此，莫兆军在被告未就其主张的借据是受原告胁迫而写提出相应的证据的情况下，作出不利于被告的判决是符合民事法律证据规则要求的。此外，根据最高人民法院规定，“出现新证据而改变裁判”的情形不属于追究错案责任的范围。因此，虽然事后证实莫兆军所作的判决结果与客观事实不符，新闻媒体、检察机关甚至部分法官在事后提出了大量不无道理的“应当”，但这一切均不能成为莫兆军有罪的理由。反观公证，我们发现公证竟然没有证据规则！由于没有证据规则可援引，更没有免责规定可依照，公证员采信的证据如有问题，他难以自证其已尽责，即使社会有认为他已尽责的意见和应当免责的呼声，也不足以与那些“应当”的理由相抗衡，他得根据由公证文书造成的后果和那“应当”呼声的强烈程度承担“应当承担的责任”。这在社会信用程度不高的今天，公证员无疑成了一种风险极高的职业，安全根本得不到保障。因为这种风险是公证员依自身谨慎、努力所无法克服。难怪有公证员作出这样的“总结”：现在每多办一件公证，就是往自己身上多安装上一颗定时炸弹。
当然，没有证据规则，远不只是公证员的职业风险问题。《中华人民共和国公证暂行条例》（下称《条例》）规定，公证得证明法律行为、有法律意义的文书和事实的真实性和合法性。公证要实现这一任务，必须有一定的程序作保障；而要保证公证事项的真实性，严格的证据规则则是必不可少的。没有证据规则，证据采信标准不确定，势必造成公证员各自根据其知识、经验、能力甚至是性格来决定如何取证和采证的局面，公证事项的真实性当然得不到保证，公证文书也就无法担当民诉法规定的“人民法院应当作为认定事实的根据”，从而公证就失去存在的必要，我国年轻的公证制度生命危殆！这才是问题严重性之所在。
二、我国公证证据制度现状
（一）我国公证远未形成证据规则，有的只是少量、零星的关于证据收集、审查的原则性要求。
1、我国公证法规、规章有关公证证据规定的内容。
我国有关公证证据的规定，分别见于《条例》和《公证程序规则》（下称《规则》）及司法部制定的具体公证业务程序细则、办法、规定。
（1）作为我国具有公证法意义的《条例》，对证据问题有两项规定，即第十八条“公证员必须审查当事人的身份和行使权利、履行义务的能力；审查当事人申请公证的事实和文书以及有关文件是否真实、合法。”和第十九条“公证处对当事人提供的证明，认为不完备或有疑义时，有权通知当事人作必要的补充或者向有关单位、个人调查，索取有关证件和材料”。
（2）司法部颁布的目前我国公证办证程序规定中最具权威的《规则》，依据《条例》第十八、十九条，就证据的审查问题作四项规定：
一是第二十二条“公证人员应当通过询问证人、调取书证、物证、视听资料、现场勘验、进行鉴定等方式，认真收集证据”；
二是第二十三条“公证处应当重点审查当事人的人数、身份、资格和民事行为能力，需公证的行为、事实或文书的内容是否真实、合法，当事人提供的证明材料是否真实、充分”；
三是第二十五条“公证处认为当事人提供的证据材料不完备或有疑义的，应通知当事人作必要的补充或向有关单位、个人调查索取有关证明材料，并有权到现场作实地调查”；
四是第二十六条“公证人员外出调查，除调取书证外，应由两名公证人员共同进行。特殊情况只能由一名公证人员进行调查的，应有一名见证人在场，见证人应在笔录上签名”。
（3）司法部已发布的具体公证业务办证程序细则、办法、规定，只是根据我国民法通则有关民事法律行为主体、代理和财产所有权的规定，就对当事人的主体资格、代理权和财产处分权的审查和确认，规定当事人应向公证处提交身份、法人资格、委托书、监护权、财产所有权等证件和材料；另加一项“大口袋”规定：“公证员认为应当提交的其他材料”。
所有这些，基本上就是我国现有公证法规、规章有关公证证据采信问题的全部规定。
2、我国公证法规、规章有关公证证据规定的缺陷。
综上，我国现有公证法规、规章有关公证证据的规定作为证据规则是很不完善的，从公证实践的要求来看，存在严重缺陷：
（1）过于原则，缺乏可操作性。表现在，一是规定公证员必须审查申请公证的事实和文书以及有关文件是否真实、合法，但对如何审查则未作规定；二是规定公证人员对当事人提供的证明，认为不完备或有疑义的，应通知当事人作必要的补充或者向有关单位、个人进行调查核实，但对不完备或有疑义的情形未作规定；三是规定公证人员应当通过与当事人谈话、审阅相关证件材料和调查核实的形式和手段对公证事项的真实性进行审查，其中谈话和审阅材料是必经程序，调查核实是选择性程序，但对何种情况下必须进行调查核实或可不进行调查核实情形未作规定。
（2）避难就易，无助于公证人员对公证事项真实性的把握。现有规定就对当事人的主体资格、代理权和财产处分权的审查和确认，明确当事人应向公证处提交的证件和材料，这是必要的。但就工作的难易程度来说，相对于对公证事项真实性的审查和确认，对当事人的主体资格、代理权和财产处分权的审查和确认是比较容易的，因为在这方面有相关法律文件可供对照，如身份证、户口本、营业执照、房产证等等。对公证事项真实性的审查确认难度较大，因大多有法律意义的事实无相应的法律文件可供证明，而由当事人所在居委会、村委会、单位、仍至个别职能部门出具的证明，其真实性很难保证，对此种情况现有的规范性文件却未作规定。
（3）未采用一般证据规则的通例，对可直接采信的证据及其范围作出规定。按一般证据规则，职能部门依其职能所出具的专业文件应当作为认定事实的依据，如公安机关发放的居民身份证、户口本，法院的生效法律文书，医院发给的出生证，学校发给的毕业证，房管部门发给的房产证、会计事务所出具的验资报告等等。而在有关公证规范中对此既无列举，又无概括性规定，使证据资源得不到合理、充分的运用，加重公证人员调查的负担和责任。虽然这些文件也有发生错误的可能，但若因此而怀疑一切则是毫无道理的，而且依公证处及公证人员的职责、权限及能力，要去检查这类文件是否存在问题，既不合法也不可行。
凡此种种不一一列举，但由此我们即可清楚地看到，我国目前有关公证证据的规定内容太少，过于原则和粗放，缺少有效的针对性；从整体上看，公证证据规定规范的面较窄，无系统性。在我国没有公证证据规则，严格地讲，我国目前甚至连公证证据基本要求也不存在。这与我国目前公证制度的性质、地位、作用及公证工作的规模是极不相称的。
（二）我国公证目前实行的是公证员“自由心证”证据制度。
“自由心证”本是一种诉讼活动中的证据采信制度，是指法官和陪审员在审判活动中不由法律事先规定，而运用自己具有的人类普遍认知能力来自由评断具体案件中各种证据的证明力的制度。这里用 “自由心证”一词来说明我国公证目前证据采信的基本状况，是十分贴切的，这为我们现有的公证法规和规范性文件所充分体现。
1、现有的公证法规和规范性文件规定了公证员对公证事项真实性进行审查的职责，但未规定公证员对公证事项进行审查所应遵循的证据原则，公证员对公证事项的审查无规则可循，客观上形成公证员只能依自己的经验、知识、甚至是感觉对公证事项的真实性进行审查和作出判断的潜规则。
2、现有公证法规和规范性文件规定，公证员对公证事项的审查有对当事人进行谈话、要求当事人提供相关证件材料和进行调查核实三种，但调查不是必经程序，在何种情况下必须对公证事项进行调查核实，在何种情况下对公证事项可不进行调查核实或不必进行调查核实得由公证员依自己的经验、知识、甚至是感觉作出选择和决定。在公证处或公证员认为其所证明的公证事项应当进行调查核实时，调查核实所采用的方式、方法、手段及对调查结果的认定，还是由公证员依个人的经验、知识、甚至是感觉作出选择和决定。
3、现有公证法规和规范性文件规定当事人应向公证处提供相应证件材料，至于“相应”的含义则全由公证员依自己的经验、知识、甚至是感觉进行理解和作出解释。
与一定的公证事项相对应，“相应”一词有时有可“相应”的具体对象。如：办理学习成绩公证，得提供学校出具的学习成绩证明；办理学历公证，得提供学校发给的毕业证书；办理结婚公证，得提供婚姻登记部门发给的结婚证；办理未受过刑事处分公证，得提供所在地公安机关出具的未受过刑事处分证明；办理受过刑事处分公证，得提供法院作出的生效刑事判决书等等。但很多公证事项其“相应”的对象则无法明确。
以办理法定继承公证为例，依我国继承法，当事人向公证处提供的“相应”证件材料应当包括：被继承人生前无遗嘱或无遗赠抚养协议证明，继承人无丧失继承权情况证明，第一顺序（没有第一顺序的为第二顺序）继承人范围证明，被继承人有或无非婚生子女证明，丧偶儿媳对公、婆或丧偶女婿对岳父、岳母尽主要赡养义务证明，丧偶儿媳对公、婆或丧偶女婿对岳父、岳母未尽主要赡养义务证明等。但被继承人生前无遗嘱或无遗赠抚养协议、继承人无丧失继承权情况、被继承人无非婚生子女等事实，除继承人的陈述，就根本没有一个部门或单位所能证明，公证人员有关提供“相应证明”的要求当然也无从提起。至于其他如继承人范围证明，丧偶儿媳对公、婆或丧偶女婿对岳父、岳母尽主要赡养义务证明，丧偶儿媳对公、婆或丧偶女婿对岳父、岳母未尽主要赡养义务证明等，应由哪些部门、单位出具及由哪些部门、单位出具的证明才可采信也难以确定，其可“相应”的证明主体无法明确，证明力具有不确定性。
4、《条例》第十九条“公证处对当事人提供的证明，认为不完备或有疑义时，有权通知当事人作必要的补充或者向有关单位、个人调查，索取有关证件和材料。”的规定，是公证证据采信实行公证员“自由心证”的法律依据和具体阐述 。根据这项规定可知：
（1）当事人申请公证所应提供的具体证明不由法律、法规和规章作出规定，而由公证员根据具体情况作出决定。
（2） 法律、法规和规章不对当事人提供的证明标准和效力作出规定，公证员依其知识和经验对证明的效力作出判断。
（3） 公证员可根据自己的理解，要求当事人补充证件和材料。
（4） 法律、法规和规章不对调查的条件和范围进行规定，而由公证员根据自己对当事人提供的证明的分析判断，作出调查或不调查的决定。
规定写的是公证处，但公证处既无对公证法规和规范性文件的解释权，更无在公证程序规则及公证证据规则方面的建规立章权，而办理公证的主体是公证员，故此处的公证处实为公证员。
应当指出的是，法官的“自由心证”制度主要缘于19世纪下半叶后法国等大陆法系国家法官素质的提高和社会环境的改善。尽管如此，“自由心证”的负面作用时有发生并显而易见。因此，即使在法国、德国这些“自由心证”一度盛行的国家，法官的“自由心证”已不再“自由”，建立证据规则已为当今世界各国诉讼程序的共性。而相对我国目前不容乐观的公证员整体素质和社会环境，实行公证员“自由心证”，产生大量的错证是十分自然的事。
三、我国现有公证证据制度的弊端
1、公证工作在证据规则上处于无章可循状态，致使错假证大量滋生。
我国自公证制度建立以来，由于没有证据规则，在证据的采信问题上一直任由公证员“摸着石头过河”，证据的严密程度严重不足，现有零星、原则的证据规定不足以抑制或制约那些素质不高的公证员对证据的“自由裁量”。在公证实践中，公证员对当事人提供证据的范围、标准及对这些证据的取舍随意性很大，在我国目前社会信用状况不良、公证工作又严重匮乏程序保障机制的情况下，很容易使错假证大量产生。不要说近几年媒体所作的《活人财产竟被公证继承》、《活人在公证书中何以竟成“逝者”》、《公证不公正》等极具渲染性的报道，就这些年我们出具的那些内容失真的涉外公证文书在国际上造成的不良影响，足以说明错假证泛滥的程度了。这对信誉度本身就不很高的我国公证来说，无异于雪上加霜。
2、由于没有具体的证据规则可参照，错假公证无法得以及时发现和纠正。
多年来，不同层次和不同形式的公证质量检查从未间断过，但与错假证在社会上不断被曝光截然不同的是，在各种公证质量检查活动中，从未发现过公证事项所采用的证据不真实的问题。“只要问题不暴露，公证事项就不存在收集、采信证据不当的问题”，这已成为业内人士的“共识”。此盖因我国现有的公证证据制度既没有明确办理公证所必需的证件材料种类、形式及出具者的主体资格、层级要求，又没有规定对什么样主体所出具的证明或对涉及哪些内容的证明应当进行调查核实。所以在公证质量检查活动中，对公证卷宗中的证明材料，不论是自然人所作的证词，还是村委会、居委会出具的证明，或是镇政府、派出所出具的证明；不管是设有人事部门的单位出具的证明，还是没有人事部门的单位出具的证明；无论是职能部门出具的证明，还是非职能部门出具的证明；也不问公证事项是否经过调查核实和采用什么方式调查，检查人都无法提出异议。不为他，只为没根据。公证质量检查无法解决公证工作在证据的收集、采信方面存在的问题，及时发现和纠正错假的问题当然无从谈起了。因此形成质量检查年年搞，同样的问题年年出的尴尬局面。
3、由于没有证据规则，造成处理采信不实证据问题的主观随意性，使公证员陷于承担无限责任的不公正境地。
与“只要问题不暴露，公证事项就不存在收集、采信证据不当的问题”截然相反，证据不实的问题一旦被暴露，其结果则是：只要公证事项的真实性存在问题，公证员在采信证据问题上肯定有主观过错，就不存在尽职的可能。
这里有对姐妹例。甲公证员办理一死亡证明公证，经对申请人提供的证明材料进行审查，认为出具死亡证明的医院无论从级别还是正规程度看，应没有问题，证明上医院的印章属实，于是出具了死亡证明公证。后证实，医院的证明是由申请人通过关系开出来的，“死亡事实”虚假。于是有领导指出，办理此公证应去医院向医务人员进行调查核实。若经调查，问题就不会发生；即使有问题，公证员也不须承担责任了，因为他已尽调查的职责。其后另一公证处乙公证员，也是办理死亡证明公证，在去医院向医生调查核实被证明人死亡情况“属实”后，出具了死亡证明公证。不幸的是这个“死亡事实”同样是由医院虚构的。于是又有领导指出，公证员去医院作调查完全是走形式，明显属于疏于履行其职责，哪个单位会说自己出具的证明是假的？此公证事项应去殡仪馆进行调查核实，一查即可水落石出。
依公证程序规则，甲公证员认为医院的证明无疑义并无不当，既认为申请人提供的医院证明无疑义，当然不必再进行调查。乙公证员也无不妥，未发现申请人提供的医院证明有疑义，没有不可调查之说；认为申请人提供的医院证明有疑义，去医院或殡仪馆调查都符合“实地调查”的要求，从被证明人的死亡地点看，医院似乎更符合“实地”的概念。然而在已知“死亡”之事子系乌有的情况下，两位领导的意见显然都很有道理，尤其是后面那位领导提出的调查方法，更有利于保证公证事项真实性。但如加以理性分析，一方面两位领导认定公证员未尽职责而应承担责任缺乏法规、规章根据，领导之言不能代替法规、规章，更不可超越法规、规章；另一方面如对被证明人死亡事的真实性有怀疑，去医院或殡仪馆调查，仍无法排除作假可能，医院不会承认自己出具假证明，可谁又能保证殡仪馆一定不会为当事人作假证呢？当然，从完善证据规则的角度去看，这些意见则是有价值的。
国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 医疗器械质量监督抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
　　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
　　地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

　　第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
　　监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

　　第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
　　（三）出现过质量问题的医疗器械；
　　（四）投诉举报较集中的医疗器械；
　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

　　第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

　　第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
　　（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
　　（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

　　第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

　　第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　　第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

　　第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
　　第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　检　验

　　第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
　　在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
　　承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

　　第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
　　如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
　　所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

　　第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

　　第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

　　第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

　　第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　复　验

　　第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

　　第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
　　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　结果处理

　　第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
　　医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

　　第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

　　第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十三条　本规定自发布之日起施行。