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上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

时间:2024-05-19 18:18:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9186
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上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

上海市食品药品监管局


市食品药品监管局关于下发《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》的通知



各分局、各药品检验所,上海市医疗器械检测所、上海市食品药品包装材料测试所:

  为加强和规范本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,根据国家有关法律法规,结合本市药品、医疗器械和药用包装材料的监督检查和抽样检验工作的实际,在反复征询各单位意见的基础上,我局制订了《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》。现下发给你们,请遵照执行。本办法从2005年7月1日起实施。

  附件:上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

  上海市食品药品监督管理局

  二00五年六月十三日

上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法

第一章 总则

  第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料(以下简称药包材)的质量监督抽验工作,保证抽验工作的质量,保障人民用药用械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障,遵循客观、公正,科学严谨,合法合理的原则,实行管理、抽样与检验分开,行政、事务与技术分离的制度。

  第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验(测)结果的告知和

  核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的发布。

  第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。

  监督性抽验是指上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。

  评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求,为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。

  摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题,而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

  第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

  市食品药品监管局稽查处(以下简称局稽查处)具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调;组织发布质量公告;依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。

  市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区(县)分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作;有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验(测)部门承担。

  第六条上海市药品检验所(以下简称市药检所)及各区域药品检验所(以下简称区域药检所)承担药品质量检验工作。

  上海市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验(测)范围内的医疗器械质量检验(测)工作;认定范围外的医疗器械检验(测)工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。

  上海市食品药品包装材料测试所(以下简称市食品药品包装材料测试所)承担药包材的质量检验工作。   

第二章 质量监督抽验的计划和方案

  第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况,会同局有关业务处室及检验(测)部门制订,报局领导批准。

  第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。

  年度质量监督抽验计划内容包含:全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验(测)机构检验(测)量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。

  第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定,并报局稽查处备案。

  药品评价性和摸底性抽验,医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。

  药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。

  医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验(测)依据或标准、检验(测)项目、检验(测)结果判定规则、复验受理条件及检验(测)样品退还等内容。

  第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十一条监督性抽验的重点为:

  (一)本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材;新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种;

  (二)经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材;急救药品和医疗器械;

  (三)品种易混淆的中药材和饮片;
  (四)各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材;

  (五)质量不稳定的药品、医疗器械和药包材;

  (六)监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材;

  (七)本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械;

  (八)临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;

  (九)市场和使用中质量投诉较集中的产品;

  (十)列入国家和本市重点监管范围的医疗器械;

  (十一)国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。

  监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。  

第三章 抽样

  第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。

  第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

  第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程不得影响所抽样品的质量。

  第十五条有下列情况之一的,不予抽样:

  (一)样品包装破损的;

  (二)药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的,药包材剩余保质期少于九十天的,监督抽验中有特殊情况的除外。

  第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验(测)或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

  第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

  第十八条抽样人员实施抽样时,应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》(附件一);涉案样品的抽样,应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后,抽样人员应当用《药品(医疗器械、药包材)封签”》(附件二)将所抽样品签封。

  第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。

  对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的,可以抽取检验量的一点五至两倍。

  第二十条对于被抽样单位提出药品(药包材)检验剩余样品(以下称余样)退还要求的,抽样单位应当在《药品(药包材)抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。

  第二十一条《药品(医疗器械、药包材)封签》和《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;无法加盖被抽样单位公章的,可以由被抽样单位的相关部门章代替;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。

  第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验(测)任务的检验(测)机构。移送前,样品应当保存在符合其储存条件的样品库中;样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

  不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械,完成抽样后,可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验(测)机构;被抽样单位有检测设备和条件的,可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。

  第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。   

第四章 检验(测)

  第二十四条承担检验(测)的机构应当按照相关规定核查样品,确认符合后予以签收。

  有下列情况之一的,不予签收:

  (一) 由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验(测)无法进行的;

  (二) 《药品(医疗器械)(药包材)抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的;

  (三) 《药品(医疗器械、药包材)封签》粘贴不完整的。

  第二十五条检验(测)机构储存样品应当符合样品储存的要求。

  第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验,检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。

  评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。

  实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测,无国家标准或行业标准的,按照注册产品标准检测。

  第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日,特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

  医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成,并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。

  第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验(测)机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处,并说明延长理由。

  (一)需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的;

  (二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的;

  (三)检验(测)方法需要进一步确定的;

  (四)有项目检验(测)不合格,需要换人或换仪器复检(测)的。

  第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。

  医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。

  第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品,应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验,由市药检所出具检验报告书。

  第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品,区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书,并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作,并在报告书中注明复试项目的检验单位。

  第三十二条不合格检验(测)报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验(测)机构和申请复验时提交的有关资料等事项。   

  第三十三条承担摸底性抽验的检验(测)机构应当在完成检验(测)后的五个工作日内将检验(测)结果以书面总结形式报局稽查处。

  第三十四条检验(测)机构应当在检验(测)报告签发后的三个工作日内出具检验(测)报告书,并且将检验(测)结论输入“抽验信息数据库”。

第五章 检验(测)结果的告知和核查

  第三十五条检验(测)结论为合格的,检验(测)机构可每周一次性集中将检验(测)报告书一式两份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  需要余样退还的,检验(测)机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。

  第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,二份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,三份发给抽样单位,其中二份由抽样单位在收到检验(测)报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。

  第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处,二份送达抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

  第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的,局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函,随附不合格检验(测)报告书原件两份和核查回单,送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。

第六章 复验

  第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的,应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。

  药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的,应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。

  第四十一条受理复验申请的检验(测)机构,应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核,告知当事人是否受理的决定,并书面通知局稽查处和抽样单位。

  有下列情况之一的,不予受理:

  (一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目;

  (二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

  (三)国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验(测)的项目;
  (四)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (五)已经申请过复验并有复验结论的;

  (六)不按规定交纳检验费用的。

  第四十二条复验机构为市药品检验所的,市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的,市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。

  复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构,市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。

  第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

  市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。   

第七章 检验(测)后余样和样品的退还

  第四十四条依被抽样单位申请,检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。

  第四十五条需要退还余样的药品和药包材,其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

  第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。   

第八章 质量公告

  第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。

  本市的质量公告每季度一期,每季度第一个月发布上季度的质量公告。

  第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的,暂不予公告。

  第四十九条质量公告发布前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

  第五十条公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。   

第九章 附则

  第五十一条本市药品、医疗器械和药包材的抽验收费按照国家发展改革委员会、国家财政部、上海市财政局、上海市物价局制定的收费标准及市食品药品监管局《上海市食品药品监督管理局抽验专项经费财务管理办法》有关规定执行。


延边朝鲜族自治州朝鲜语言文字工作条例

吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会


延边朝鲜族自治州朝鲜语言文字工作条例

1988年1月11日延边朝鲜族自治州第九届人民代表大会第一次会议通过,1988年7月21日吉林省第七届时民代表大会常务委员会第四次会议批准

根据1997年8月20日延边朝鲜族自治州第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过的《关于修订〈延边朝鲜族自治州朝鲜语文工作条例〉的决定》和1997年9月26日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过的《关于批准延边朝鲜族自治州人大常委会关于修订〈延边朝鲜族自治州朝鲜语文工作条例〉的决定的决定》修订

根据2004年1月14日延边朝鲜族自治州第十二届人民代表大会第二次会议通过的《关于修改〈延边朝鲜族自治州朝鲜语文工作条例〉的决定》和2004年5月28日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《延边朝鲜族自治州人民代表大会关于修改〈延边朝鲜族自治州朝鲜语文工作条例〉的决定》修正


  第一条 为推动朝鲜语言文字的规范化、标准化及其健康发展,根据《中华人民共和国民族区域自治法》和《延边朝鲜族自治州自治条例》的有关规定,结合自治州实际,制定本条例。
第二条 朝鲜语言文字是朝鲜族公民行使自治权利的主要语言文字工具。自治州自治机关在执行职务的时候,通用朝、汉两种语言文字,以朝鲜语言文字为主。
第三条 自治州自治机关在朝鲜语言文字工作中,坚持各民族语言文字平等的原则,认真贯彻执行国家的有关法律、法规,保障朝鲜族公民使用和发展自己的语言文字的自由,促进朝鲜语言文字的健康发展。
第四条 自治州人民政府设立朝鲜语言文字工作委员会,其职责是:
(一)贯彻执行党和国家的民族语言文字政策和法律、法规对语言文字方面的有关规定,检查监督本条例的实施情况;
(二)制定朝鲜语言文字工作的实施规划和具体措施;
(三)检查督促朝鲜语言文字的学习、使用和翻译工作;
(四)组织和管理朝鲜语言文字的规范化及推广工作;
(五)协调朝鲜语言文字的研究工作,组织学术交流,培训朝鲜语言文字专业人员;
(六)协调朝鲜语言文字工作各部门之间的业务关系。
第五条 各县(市)设朝鲜语言文字工作机构,统一管理本县(市)朝鲜语言文字工作。
第六条 自治州自治机关重视朝鲜语言文字规范化工作。自治州朝鲜语言文字工作委员会,组织有关专家、学者组成朝鲜语规范委员会,按照朝鲜语规范化原则,制定朝鲜语规范化方案。
第七条 自治州自治机关加强对朝鲜语言文字工作队伍的建设。自治州内高等院校、研究部门和朝鲜语言文字工作部门,采取多种形式,积极培养朝鲜语言文字工作者。
第八条 自治州内国家机关、企事业单位召开会议和下发文件、布告等文字材料,应当同时或者分别使用朝、汉两种语言文字。
第九条 自治州内国家机关、企事业单位、社会团体和个体工商户的公章、牌匾、奖状、证件、标语、公告、广告、标志、路标等均并用朝、汉两种文字。书写标准按自治州人民政府有关规定执行。
第十条 自治州内朝鲜族公民,可用朝鲜文填写各种申请书、志愿书、登记表以及撰写其它各类文书。
  自治州内国家机关、企事业单位在用工、录用国家公务员或招聘专业技术人员和管理人员、招生、技术考核、晋级、职称评定时,除国家和省规定的之外,通用朝、汉两种语言文字,应考者根据本人意愿任选其中的一种语言文字。
第十一条 自治州各级人民法院和人民检察院应当用朝、汉两种语言文字审理和检察案件,保障朝鲜族公民用本民族语言文字进行诉讼的权利。对于不通晓汉语言文字的诉讼参与人,应当为他们提供翻译。法律文书应当根据实际需要使用朝、汉两种文字或者其中一种。
第十二条 自治州内国家机关、企事业单位,在受理和接待朝鲜族公民来信来访时,应使用来信来访者所使用的语言文字。
第十三条 自治州自治机关重视对朝鲜族幼儿进行本民族语言文字的训练工作。
  自治州内朝鲜族中、小学校应当加强朝鲜语言文字的教学和研究。
第十四条 自治州自治机关保障居住分散的边远山区朝鲜族学生进入用朝鲜语授课的民族中、小学校或民族班学习本民族语言文字。
第十五条 自治州自治机关应当加强朝鲜文图书的编辑、出版、发行工作,逐步增加朝鲜文图书、报刊的种类,保障朝鲜文教材、教学参考资料、课外读物以及科技图书、科普类读物的编译和出版。
第十六条 自治州自治机关重视以朝鲜语为主的广播、电视节目,加强对影视片的朝鲜语译制工作。
第十七条 自治州自治机关提倡和鼓励创作和演出朝鲜语言文字的文学作品和文艺节目。
  第十八条 自治州自治机关加强对朝鲜语言文字的翻译工作。自治州人民政府设翻译机构,指导全州朝鲜语言文字翻译工作。
  县(市)地方国家机关要设翻译机构,配备专职翻译人员;朝鲜族职工较多的大中型企业和朝鲜族聚居或杂居的乡(镇),可根据需要配备专职或兼职翻译人员。
第十九条 自治州翻译机构翻译上级机关和同级机关的公文、会议材料和有关资料,承担同级机关召开的各种会议的翻译工作。
第二十条 自治州内国家机关、企事业单位的公章、牌匾等的文字翻译,由州、县(市)翻译机构负责核准。
第二十一条 自治州自治机关加强对朝鲜语言文字工作者的管理,有计划地进行业务考核、晋级、职称评定等工作。
  第二十二条 自治州人民政府每五年举行一次朝鲜语言文字工作表彰大会,对模范地执行本条例的单位和个人,予以奖励。
  自治州人民政府对违反本条例的单位和个人,依据有关法律、法规和规章的规定,予以处罚。
第二十三条 自治州人民政府可根据本条例制定实施细则。
第二十四条 本条例解释权属于自治州人民代表大会常务委员会。
第二十五条 本条例自颁布之日起施行。




中华人民共和国证券法

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(九届第12号)

《中华人民共和国证券法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第六次会议于1998年12月29日通过,现予公布,自1999年7月1日起施行。

               中华人民共和国主席 江泽民
                        1998年12月29日


中华人民共和国证券法

(1998年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)

 

  目录

  第一章 总 则

  第二章 证券发行

  第三章 证券交易

  第一节 一般规定

  第二节 证券上市

  第三节 持续信息公开

  第四节 禁止的交易行为

  第四章 上市公司收购

  第五章 证券交易所

  第六章 证券公司

  第七章 证券登记结算机构

  第八章 证券交易服务机构

  第九章 证券业协会

  第十章 证券监督管理机构

  第十一章 法律责任

  第十二章 附 则

  第一章 总 则

  第一条 为了规范证券发行和交易行为,保护投资者的合法权益,维护社会经济秩序和社会公共利益,促进社会主义市场经济的发展,制定本法。

  第二条 在中国境内,股票、公司债券和国务院依法认定的其他证券的发行和交易,适用本法。本法未规定的,适用公司法和其他法律、行政法规的规定。

  政府债券的发行和交易,由法律、行政法规另行规定。

  第三条 证券的发行、交易活动,必须实行公开、公平、公正的原则。

  第四条 证券发行、交易活动的当事人具有平等的法律地位,应当遵守自愿、有偿、诚实信用的原则。

  第五条 证券发行、交易活动,必须遵守法律、行政法规;禁止欺诈、内幕交易和操纵证券交易市场的行为。

  第六条 证券业和银行业、信托业、保险业分业经营、分业管理。证券公司与银行、信托、保险业务机构分别设立。

  第七条 国务院证券监督管理机构依法对全国证券市场实行集中统一监督管理。

  国务院证券监督管理机构根据需要可以设立派出机构,按照授权履行监督管理职责。

  第八条 在国家对证券发行、交易活动实行集中统一监督管理的前提下,依法设立证券业协会,实行自律性管理。

  第九条 国家审计机关对证券交易所、证券公司、证券登记结算机构、证券监督管理机构,依法进行审计监督。

  第二章 证券发行

  第十条 公开发行证券,必须符合法律、行政法规规定的条件,并依法报经国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门核准或者审批;未经依法核准或者审批,任何单位和个人不得向社会公开发行证券。

  第十一条 公开发行股票,必须依照公司法规定的条件,报经国务院证券监督管理机构核准。发行人必须向国务院证券监督管理机构提交公司法规定的申请文件和国务院证券监督管理机构规定的有关文件。

  发行公司债券,必须依照公司法规定的条件,报经国务院授权的部门审批。发行人必须向国务院授权的部门提交公司法规定的申请文件和国务院授权的部门规定的有关文件。

  第十二条 发行人依法申请公开发行证券所提交的申请文件的格式、报送方式,由依法负责核准或者审批的机构或者部门规定。

  第十三条 发行人向国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门提交的证券发行申请文件,必须真实、准确、完整。

  为证券发行出具有关文件的专业机构和人员,必须严格履行法定职责,保证其所出具文件的真实性、准确性和完整性。

  第十四条 国务院证券监督管理机构设发行审核委员会,依法审核股票发行申请。

  发行审核委员会由国务院证券监督管理机构的专业人员和所聘请的该机构外的有关专家组成,以投票方式对股票发行申请进行表决,提出审核意见。

  发行审核委员会的具体组成办法、组成人员任期、工作程序由国务院证券监督管理机构制订,报国务院批准。

  第十五条 国务院证券监督管理机构依照法定条件负责核准股票发行申请。核准程序应当公开,依法接受监督。

  参与核准股票发行申请的人员,不得与发行申请单位有利害关系;不得接受发行申请单位的馈赠;不得持有所核准的发行申请的股票;不得私下与发行申请单位进行接触。

  国务院授权的部门对公司债券发行申请的审批,参照前二款的规定执行。

  第十六条 国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门应当自受理证券发行申请文件之日起三个月内作出决定;不予核准或者审批的,应当作出说明。

  第十七条 证券发行申请经核准或者经审批,发行人应当依照法律、行政法规的规定,在证券公开发行前,公告公开发行募集文件,并将该文件置备于指定场所供公众查阅。

  发行证券的信息依法公开前,任何知情人不得公开或者泄露该信息。

  发行人不得在公告公开发行募集文件之前发行证券。

  第十八条 国务院证券监督管理机构或者国务院授权的部门对已作出的核准或者审批证券发行的决定,发现不符合法律、行政法规规定的,应当予以撤销;尚未发行证券的,停止发行;已经发行的,证券持有人可以按照发行价并加算银行同期存款利息,要求发行人返还。

  第十九条 股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;由此变化引致的投资风险,由投资者自行负责。

  第二十条 上市公司发行新股,应当符合公司法有关发行新股的条件,可以向社会公开募集,也可以向原股东配售。

  上市公司对发行股票所募资金,必须按招股说明书所列资金用途使用。改变招股说明书所列资金用途,必须经股东大会批准。擅自改变用途而未作纠正的,或者未经股东大会认可的,不得发行新股。

  第二十一条 证券公司应当依照法律、行政法规的规定承销发行人向社会公开发行的证券。证券承销业务采取代销或者包销方式。

  证券代销是指证券公司代发行人发售证券,在承销期结束时,将未售出的证券全部退还给发行人的承销方式。

  证券包销是指证券公司将发行人的证券按照协议全部购入或者在承销期结束时将售后剩余证券全部自行购入的承销方式。

  第二十二条 公开发行证券的发行人有权依法自主选择承销的证券公司。证券公司不得以不正当竞争手段招揽证券承销业务。

  第二十三条 证券公司承销证券,应当同发行人签订代销或者包销协议,载明下列事项:

  (一)当事人的名称、住所及法定代表人姓名;

  (二)代销、包销证券的种类、数量、金额及发行价格;

  (三)代销、包销的期限及起止日期;

  (四)代销、包销的付款方式及日期;

  (五)代销、包销的费用和结算办法;

  (六)违约责任;

  (七)国务院证券监督管理机构规定的其他事项。

  第二十四条 证券公司承销证券,应当对公开发行募集文件的真实性、准确性、完整性进行核查;发现含有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的,不得进行销售活动;已经销售的,必须立即停止销售活动,并采取纠正措施。

  第二十五条 向社会公开发行的证券票面总值超过人民币五千万元的,应当由承销团承销。承销团应当由主承销和参与承销的证券公司组成。

  第二十六条 证券的代销、包销期最长不得超过九十日。

  证券公司在代销、包销期内,对所代销、包销的证券应当保证先行出售给认购人,证券公司不得为本公司事先预留所代销的证券和预先购入并留存所包销的证券。

  第二十七条 证券公司包销证券的,应当在包销期满后的十五日内,将包销情况报国务院证券监督管理机构备案。

  证券公司代销证券的,应当在代销期满后的十五日内,与发行人共同将证券代销情况报国务院证券监督管理机构备案。

  第二十八条 股票发行采取溢价发行的,其发行价格由发行人与承销的证券公司协商确定,报国务院证券监督管理机构核准。

  第二十九条 境内企业直接或者间接到境外发行证券或者将其证券在境外上市交易,必须经国务院证券监督管理机构批准。

  第三章 证券交易

  第一节 一般规定

  第三十条 证券交易当事人依法买卖的证券,必须是依法发行并交付的证券。

  非依法发行的证券,不得买卖。

  第三十一条 依法发行的股票、公司债券及其他证券,法律对其转让期限有限制性规定的,在限定的期限内,不得买卖。

  第三十二条 经依法核准的上市交易的股票、公司债券及其他证券,应当在证券交易所挂牌交易。

  第三十三条 证券在证券交易所挂牌交易,应当采用公开的集中竞价交易方式。

  证券交易的集中竞价应当实行价格优先、时间优先的原则。

  第三十四条 证券交易当事人买卖的证券可以采用纸面形式或者国务院证券监督管理机构规定的其他形式。

  第三十五条 证券交易以现货进行交易。

  第三十六条 证券公司不得从事向客户融资或者融券的证券交易活动。

  第三十七条 证券交易所、证券公司、证券登记结算机构从业人员、证券监督管理机构工作人员和法律、行政法规禁止参与股票交易的其他人员,在任期或者法定限期内,不得直接或者以化名、借他人名义持有、买卖股票,也不得收受他人赠送的股票。

  任何人在成为前款所列人员时,其原已持有的股票,必须依法转让。

  第三十八条 证券交易所、证券公司、证券登记结算机构必须依法为客户所开立的帐户保密。

  第三十九条 为股票发行出具审计报告、资产评估报告或者法律意见书等文件的专业机构和人员,在该股票承销期内和期满后六个月内,不得买卖该种股票。

  除前款规定外,为上市公司出具审计报告、资产评估报告或者法律意见书等文件的专业机构和人员,自接受上市公司委托之日起至上述文件公开后五日内,不得买卖该种股票。

  第四十条 证券交易的收费必须合理,并公开收费项目、收费标准和收费办法。

  证券交易的收费项目、收费标准和管理办法由国务院有关管理部门统一规定。

  第四十一条 持有一个股份有限公司已发行的股份百分之五的股东,应当在其持股数额达到该比例之日起三日内向该公司报告,公司必须在接到报告之日起三日内向国务院证券监督管理机构报告;属于上市公司的,应当同时向证券交易所报告。

  第四十二条 前条规定的股东,将其所持有的该公司的股票在买入后六个月内卖出,或者在卖出后六个月内又买入,由此所得收益归该公司所有,公司董事会应当收回该股东所得收益。但是,证券公司因包销购入售后剩余股票而持有百分之五以上股份的,卖出该股票时不受六个月时间限制。

  公司董事会不按照前款规定执行的,其他股东有权要求董事会执行。

  公司董事会不按照第一款的规定执行,致使公司遭受损害的,负有责任的董事依法承担连带赔偿责任。

  第二节 证券上市

  第四十三条 股份有限公司申请其股票上市交易,必须报经国务院证券监督管理机构核准。

  国务院证券监督管理机构可以授权证券交易所依照法定条件和法定程序核准股票上市申请。

  第四十四条 国家鼓励符合产业政策同时又符合上市条件的公司股票上市交易。

  第四十五条 向国务院证券监督管理机构提出股票上市交易申请时,应当提交下列文件:

  (一)上市报告书;

  (二)申请上市的股东大会决议;

  (三)公司章程;

  (四)公司营业执照;

  (五)经法定验证机构验证的公司最近三年的或者公司成立以来的财务会计报告;

  (六)法律意见书和证券公司的推荐书;

  (七)最近一次的招股说明书。

  第四十六条 股票上市交易申请经国务院证券监督管理机构核准后,其发行人应当向证券交易所提交核准文件和前条规定的有关文件。

  证券交易所应当自接到该股票发行人提交的前款规定的文件之日起六个月内,安排该股票上市交易。

  第四十七条 股票上市交易申请经证券交易所同意后,上市公司应当在上市交易的五日前公告经核准的股票上市的有关文件,并将该文件置备于指定场所供公众查阅。

  第四十八条 上市公司除公告前条规定的上市申请文件外,还应当公告下列事项:

  (一)股票获准在证券交易所交易的日期;

  (二)持有公司股份最多的前十名股东的名单和持股数额;

  (三)董事、监事、经理及有关高级管理人员的姓名及其持有本公司股票和债券的情况。

  第四十九条 上市公司丧失公司法规定的上市条件的,其股票依法暂停上市或者终止上市。

  第五十条 公司申请其发行的公司债券上市交易,必须报经国务院证券监督管理机构核准。

  国务院证券监督管理机构可以授权证券交易所依照法定条件和法定程序核准公司债券上市申请。

  第五十一条 公司申请其公司债券上市交易必须符合下列条件:

  (一)公司债券的期限为一年以上;

  (二)公司债券实际发行额不少于人民币五千万元;

  (三)公司申请其债券上市时仍符合法定的公司债券发行条件。

  第五十二条 向国务院证券监督管理机构提出公司债券上市交易申请时,应当提交下列文件:

  (一)上市报告书;

  (二)申请上市的董事会决议;

  (三)公司章程;

  (四)公司营业执照;

  (五)公司债券募集办法;

  (六)公司债券的实际发行数额。

  第五十三条 公司债券上市交易申请经国务院证券监督管理机构核准后,其发行人应当向证券交易所提交核准文件和前条规定的有关文件。

  证券交易所应当自接到该债券发行人提交的前款规定的文件之日起三个月内,安排该债券上市交易。

  第五十四条 公司债券上市交易申请经证券交易所同意后,发行人应当在公司债券上市交易的五日前公告公司债券上市报告、核准文件及有关上市申请文件,并将其申请文件置备于指定场所供公众查阅。

  第五十五条 公司债券上市交易后,公司有下列情形之一的,由国务院证券监督管理机构决定暂停其公司债券上市交易:

  (一)公司有重大违法行为;

  (二)公司情况发生重大变化不符合公司债券上市条件;

  (三)公司债券所募集资金不按照审批机关批准的用途使用;

  (四)未按照公司债券募集办法履行义务;

  (五)公司最近二年连续亏损。

  第五十六条 公司有前条第(一)项、第(四)项所列情形之一经查实后果严重的,或者有前条第(二)项、第(三)项、第(五)项所列情形之一,在限期内未能消除的,由国务院证券监督管理机构决定终止该公司债券上市。

  公司解散、依法被责令关闭或者被宣告破产的,由证券交易所终止其公司债券上市,并报国务院证券监督管理机构备案。

  第五十七条 国务院证券监督管理机构可以授权证券交易所依法暂停或者终止股票或者公司债券上市。

  第三节 持续信息公开

  第五十八条 经国务院证券监督管理机构核准依法发行股票,或者经国务院授权的部门批准依法发行公司债券,依照公司法的规定,应当公告招股说明书、公司债券募集办法。依法发行新股或者公司债券的,还应当公告财务会计报告。

  第五十九条 公司公告的股票或者公司债券的发行和上市文件,必须真实、准确、完整,不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  第六十条 股票或者公司债券上市交易的公司,应当在每一会计年度的上半年结束之日起二个月内,向国务院证券监督管理机构和证券交易所提交记载以下内容的中期报告,并予公告:

  (一)公司财务会计报告和经营情况;

  (二)涉及公司的重大诉讼事项;

  (三)已发行的股票、公司债券变动情况;

  (四)提交股东大会审议的重要事项;

  (五)国务院证券监督管理机构规定的其他事项。

  第六十一条 股票或者公司债券上市交易的公司,应当在每一会计年度结束之日起四个月内,向国务院证券监督管理机构和证券交易所提交记载以下内容的年度报告,并予公告:

  (一)公司概况;

  (二)公司财务会计报告和经营情况;

  (三)董事、监事、经理及有关高级管理人员简介及其持股情况;

  (四)已发行的股票、公司债券情况,包括持有公司股份最多的前十名股东名单和持股数额;

  (五)国务院证券监督管理机构规定的其他事项。

  第六十二条 发生可能对上市公司股票交易价格产生较大影响、而投资者尚未得知的重大事件时,上市公司应当立即将有关该重大事件的情况向国务院证券监督管理机构和证券交易所提交临时报告,并予公告,说明事件的实质。

  下列情况为前款所称重大事件:

  (一)公司的经营方针和经营范围的重大变化;

  (二)公司的重大投资行为和重大的购置财产的决定;

  (三)公司订立重要合同,而该合同可能对公司的资产、负债、权益和经营成果产生重要影响;

  (四)公司发生重大债务和未能清偿到期重大债务的违约情况;

  (五)公司发生重大亏损或者遭受超过净资产百分之十以上的重大损失;

  (六)公司生产经营的外部条件发生的重大变化;

  (七)公司的董事长,三分之一以上的董事,或者经理发生变动;

  (八)持有公司百分之五以上股份的股东,其持有股份情况发生较大变化;

  (九)公司减资、合并、分立、解散及申请破产的决定;

  (十)涉及公司的重大诉讼,法院依法撤销股东大会、董事会决议;

  (十一)法律、行政法规规定的其他事项。

  第六十三条 发行人、承销的证券公司公告招股说明书、公司债券募集办法、财务会计报告、上市报告文件、年度报告、中期报告、临时报告,存在虚假记载、误导性陈述或者有重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,发行人、承销的证券公司应当承担赔偿责任,发行人、承销的证券公司的负有责任的董事、监事、经理应当承担连带赔偿责任。

  第六十四条 依照法律、行政法规规定必须作出的公告,应当在国家有关部门规定的报刊上或者在专项出版的公报上刊登,同时将其置备于公司住所、证券交易所,供社会公众查阅。

  第六十五条 国务院证券监督管理机构对上市公司年度报告、中期报告、临时报告以及公告的情况进行监督,对上市公司分派或者配售新股的情况进行监督。

  证券监督管理机构、证券交易所、承销的证券公司及有关人员,对公司依照法律、行政法规规定必须作出的公告,在公告前不得泄露其内容。

  第六十六条 国务院证券监督管理机构对有重大违法行为或者不具备其他上市条件的上市公司取消其上市资格的,应当及时作出公告。

  证券交易所依照授权作出前款规定的决定时,应当及时作出公告,并报国务院证券监督管理机构备案。

  第四节 禁止的交易行为

  第六十七条 禁止证券交易内幕信息的知情人员利用内幕信息进行证券交易活动。

  第六十八条 下列人员为知悉证券交易内幕信息的知情人员:

  (一)发行股票或者公司债券的公司董事、监事、经理、副经理及有关的高级管理人员;

  (二)持有公司百分之五以上股份的股东;

  (三)发行股票公司的控股公司的高级管理人员;

  (四)由于所任公司职务可以获取公司有关证券交易信息的人员;

  (五)证券监督管理机构工作人员以及由于法定的职责对证券交易进行管理的其他人员;

  (六)由于法定职责而参与证券交易的社会中介机构或者证券登记结算机构、证券交易服务机构的有关人员;

  (七)国务院证券监督管理机构规定的其他人员。

  第六十九条 证券交易活动中,涉及公司的经营、财务或者对该公司证券的市场价格有重大影响的尚未公开的信息,为内幕信息。

  下列各项信息皆属内幕信息:

  (一)本法第六十二条第二款所列重大事件;

  (二)公司分配股利或者增资的计划;

  (三)公司股权结构的重大变化;

  (四)公司债务担保的重大变更;

  (五)公司营业用主要资产的抵押、出售或者报废一次超过该资产的百分之三十;

  (六)公司的董事、监事、经理、副经理或者其他高级管理人员的行为可能依法承担重大损害赔偿责任;

  (七)上市公司收购的有关方案;

  (八)国务院证券监督管理机构认定的对证券交易价格有显著影响的其他重要信息。

  第七十条 知悉证券交易内幕信息的知情人员或者非法获取内幕信息的其他人员,不得买入或者卖出所持有的该公司的证券,或者泄露该信息或者建议他人买卖该证券。

  持有百分之五以上股份的股东收购上市公司的股份,本法另有规定的,适用其规定。

  第七十一条 禁止任何人以下列手段获取不正当利益或者转嫁风险:

  (一)通过单独或者合谋,集中资金优势、持股优势或者利用信息优势联合或者连续买卖,操纵证券交易价格;

  (二)与他人串通,以事先约定的时间、价格和方式相互进行证券交易或者相互买卖并不持有的证券,影响证券交易价格或者证券交易量;

  (三)以自己为交易对象,进行不转移所有权的自买自卖,影响证券交易价格或者证券交易量;

  (四)以其他方法操纵证券交易价格。

  第七十二条 禁止国家工作人员、新闻传播媒介从业人员和有关人员编造并传播虚假信息,严重影响证券交易。

  禁止证券交易所、证券公司、证券登记结算机构、证券交易服务机构、社会中介机构及其从业人员,证券业协会、证券监督管理机构及其工作人员,在证券交易活动中作出虚假陈述或者信息误导。

  各种传播媒介传播证券交易信息必须真实、客观,禁止误导。

  第七十三条 在证券交易中,禁止证券公司及其从业人员从事下列损害客户利益的欺诈行为:

  (一)违背客户的委托为其买卖证券;

  (二)不在规定时间内向客户提供交易的书面确认文件;

  (三)挪用客户所委托买卖的证券或者客户帐户上的资金;

  (四)私自买卖客户帐户上的证券,或者假借客户的名义买卖证券;

  (五)为牟取佣金收入,诱使客户进行不必要的证券买卖;

  (六)其他违背客户真实意思表示,损害客户利益的行为。

  第七十四条 在证券交易中,禁止法人以个人名义开立帐户,买卖证券。

  第七十五条 在证券交易中,禁止任何人挪用公款买卖证券。

  第七十六条 国有企业和国有资产控股的企业,不得炒作上市交易的股票。

  第七十七条 证券交易所、证券公司、证券登记结算机构、证券交易服务机构、社会中介机构及其从业人员对证券交易中发现的禁止的交易行为,应当及时向证券监督管理机构报告。

  第四章 上市公司收购

  第七十八条 上市公司收购可以采取要约收购或者协议收购的方式。

  第七十九条 通过证券交易所的证券交易,投资者持有一个上市公司已发行的股份的百分之五时,应当在该事实发生之日起三日内,向国务院证券监督管理机构、证券交易所作出书面报告,通知该上市公司,并予以公告;在上述规定的期限内,不得再行买卖该上市公司的股票。

  投资者持有一个上市公司已发行的股份的百分之五后,通过证券交易所的证券交易,其所持该上市公司已发行的股份比例每增加或者减少百分之五,应当依照前款规定进行报告和公告。在报告期限内和作出报告、公告后二日内,不得再行买卖该上市公司的股票。

  第八十条 依照前条规定所作的书面报告和公告,应当包括下列内容:

  (一)持股人的名称、住所;

  (二)所持有的股票的名称、数量;

  (三)持股达到法定比例或者持股增减变化达到法定比例的日期。

  第八十一条 通过证券交易所的证券交易,投资者持有一个上市公司已发行的股份的百分之三十时,继续进行收购的,应当依法向该上市公司所有股东发出收购要约。但经国务院证券监督管理机构免除发出要约的除外。

  第八十二条 依照前条规定发出收购要约,收购人必须事先向国务院证券监督管理机构报送上市公司收购报告书,并载明下列事项:

  (一)收购人的名称、住所;

  (二)收购人关于收购的决定;

  (三)被收购的上市公司名称;

  (四)收购目的;

  (五)收购股份的详细名称和预定收购的股份数额;

  (六)收购的期限、收购的价格;

  (七)收购所需资金额及资金保证;

  (八)报送上市公司收购报告书时所持有被收购公司股份数占该公司已发行的股份总数的比例。

  收购人还应当将前款规定的公司收购报告书同时提交证券交易所。

  第八十三条 收购人在依照前条规定报送上市公司收购报告书之日起十五日后,公告其收购要约。

  收购要约的期限不得少于三十日,并不得超过六十日。

  第八十四条 在收购要约的有效期限内,收购人不得撤回其收购要约。

  在收购要约的有效期限内,收购人需要变更收购要约中事项的,必须事先向国务院证券监督管理机构及证券交易所提出报告,经获准后,予以公告。

  第八十五条 收购要约中提出的各项收购条件,适用于被收购公司所有的股东。

  第八十六条 收购要约的期限届满,收购人持有的被收购公司的股份数达到该公司已发行的股份总数的百分之七十五以上的,该上市公司的股票应当在证券交易所终止上市交易。

  第八十七条 收购要约的期限届满,收购人持有的被收购公司的股份数达到该公司已发行的股份总数的百分之九十以上的,其余仍持有被收购公司股票的股东,有权向收购人以收购要约的同等条件出售其股票,收购人应当收购。

  收购行为完成后,被收购公司不再具有公司法规定的条件的,应当依法变更其企业形式。

  第八十八条 采取要约收购方式的,收购人在收购要约期限内,不得采取要约规定以外的形式和超出要约的条件买卖被收购公司的股票。

  第八十九条 采取协议收购方式的,收购人可以依照法律、行政法规的规定同被收购公司的股东以协议方式进行股权转让。

  以协议方式收购上市公司时,达成协议后,收购人必须在三日内将该收购协议向国务院证券监督管理机构及证券交易所作出书面报告,并予公告。

  在未作出公告前不得履行收购协议。

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