科学技术部


科技部关于印发“十二五”国家碳捕集利用与封存科技发展专项规划的通知



各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管单位，各有关单位：
　　为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，配合《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和国务院《“十二五”控制温室气体排放工作方案》实施，指导碳捕集利用与封存科技发展，科学技术部制定了《“十二五”国家碳捕集利用与封存科技发展专项规划》，现印发你们，请结合本部门、本地区的实际情况贯彻落实。　　
　　特此通知。
　　附件：“十二五”国家碳捕集利用与封存科技发展专项规划


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　科技部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月16日








“十二五”国家碳捕集利用与封存科技发展专项规划

　　　
　　　碳捕集、利用与封存(CCUS)技术是一项新兴的、具有大规模二氧化碳减排潜力的技术，有望实现化石能源的低碳利用，被广泛认为是应对全球气候变化、控制温室气体排放的重要技术之一。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》（以下简称《科技纲要》）将“主要行业二氧化碳、甲烷等温室气体的排放控制与处置利用技术”列入环境领域优先主题，并在先进能源技术方向提出“开发高效、清洁和二氧化碳近零排放的化石能源开发利用技术”；《国家“十二五”科学和技术发展规划》（以下简称《规划》）提出“发展二氧化碳捕集利用与封存等技术”。《中国应对气候变化科技专项行动》、《国家“十二五”应对气候变化科技发展专项规划》均将“二氧化碳捕集、利用与封存技术”列为重点支持、集中攻关和示范的重点技术领域。
为贯彻落实《科技纲要》和《规划》的部署，配合国务院《“十二五”控制温室气体排放工作方案》有效实施，统筹协调、全面推进我国二氧化碳捕集、利用与封存技术的研发与示范，特制订《国家“十二五”碳捕集、利用与封存（CCUS）科技发展专项规划》。
一、形势与需求
（一）碳捕集、利用与封存是应对全球气候变化的重要技术选择
全球气候变化问题日益严峻，已经成为威胁人类可持续发展的主要因素之一，削减温室气体排放以减缓气候变化成为当今国际社会关注的热点。有关研究显示，未来几十年化石能源仍将是人类最主要的能量来源，要控制全球温室气体排放，除大力提升能源效率、发展清洁能源技术、提高自然生态系统固碳能力外，CCUS技术将发挥重要的作用。IPCC估算，全球CO2地质封存潜力至少为2000亿吨，到2020年全球CO2捕集潜力为26-49亿吨/年。
（二）世界主要国家均将碳捕集、利用与封存技术作为抢占未来低碳竞争优势的重要着力点
近年来，世界主要发达国家都投入大量资金开展CCUS研发和示范活动，制定相应法规、政策以实现在全球低碳竞争中占得先机，并在八国集团、碳收集领导人论坛、清洁能源部长会议等多边框架下推动该技术的发展。美国、欧盟、加拿大、英国、澳大利亚等均制定了相关技术发展路线图，明确未来CCUS技术发展的方向和重点，先后投入总计数百亿美元支持包括“未来电力2.0”、“欧盟CCS旗舰计划”等CCUS技术研发和示范项目，还在政府引导下纷纷成立了跨行业、跨领域的CCUS技术研发与合作平台，推动技术的发展和应用。南非、巴西等新兴经济体也启动了相关研究。
（三）发展和储备碳捕集、利用与封存技术将为我国低碳绿色发展和应对气候变化提供技术支撑
我国需要发展和储备CCUS技术，一是我国的能源结构以煤为主，随着我国国民经济、城市化进程的快速发展，CO2排放量将长期处于高位，CCUS是中长期温室气体减排的重要技术途径；二是发展CO2捕集与资源化利用技术也为我国当前低碳绿色发展提供了新的技术途径；三是发展捕集CO2的煤炭液化或多联产技术以及IGCC技术和CO2提高石油采收率技术，在减排CO2的同时，有利于优化能源结构，保障我国能源安全；四是发展CCUS技术是我国煤化工、钢铁、水泥等高排放行业温室气体减排的迫切需求；此外，鉴于未来可能形成的全球性低碳产业，发展CCUS技术将是提升我国低碳技术竞争力的重要机遇。
二、现状及趋势
当前，CCUS技术仍存在高成本、高能耗、长期安全性和可靠性有待验证等突出问题，需通过持续的研发和集成示范提高技术的成熟度。我国CCUS技术链各环节都已具备一定的研发基础，但各环节技术发展不平衡，距离规模化、全流程示范应用仍存在较大差距。
（一）CO2捕集技术
CO2捕集主要分为燃烧后捕集、燃烧前捕集以及富氧燃烧捕集三大类，捕集能耗和成本过高是面临的共性问题。
燃烧后捕集技术相对成熟，广泛应用的是化学吸收法。我国与发达国家技术差距不大，已在燃煤电厂开展了10万吨级的工业示范。当前，制约该技术商业化应用的主要因素是能耗和成本较高。
燃烧前捕集在降低能耗方面具有较大潜力，国外5万吨级中试装置已经运行，国内6-10万吨级中试系统试验已启动。当前，该技术主要瓶颈是系统复杂，富氢燃气发电等关键技术还未成熟。
富氧燃烧技术国外已完成主要设备的开发，建成了20万吨级工业示范项目，正在实施100万吨级的工业示范；我国已建成万吨级的中试系统，正在实施10万吨级的工业级示范项目建设。新型规模制氧技术和系统集成技术是降低能耗的关键，也是现阶段该技术发展的瓶颈。
（二）CO2输送工程技术
CO2输运包括水路和陆路低温储罐输送与管道输送两类方式，其中管道输送最具规模应用优势。国外已有40年以上的商业化CO2管道输送实践，美国正在运营的干线管网长度超过5000千米。目前，我国CO2的输送以陆路低温储罐运输为主，尚无商业运营的CO2输送管道。与国外相比，主要技术差距在CO2源汇匹配的管网规划与优化设计技术、大排量压缩机等管道输送关键设备、安全控制与监测技术等方面。
（三）CO2利用技术
CO2利用涉及石油开采、煤层气开采、化工和生物利用等工程技术领域。
在利用CO2开采石油方面，国外已有60年以上的研究与商业应用经验，技术接近成熟。我国利用CO2开采石油技术处于工业扩大试验阶段。与国外相比，主要技术差距在油藏工程设计、技术配套、关键装备等方面。
在利用CO2开采煤层气方面，国外已开展多个现场试验，我国正在进行先导试验。适合我国低渗透软煤层的成井、增注及过程监控技术是研究重点。
在CO2化工和生物利用方面，日本、美国等在CO2制备高分子材料等方面已有产业化应用。我国在CO2合成能源化学品、共聚塑料、碳酸酯等方面已进入工业示范阶段。规模化、低成本转化利用是CO2化工和生物利用技术的研究重点。
在CO2矿化固定方面，欧盟、美国等正在研发利用含镁天然矿石矿化固定CO2技术，处于工业示范阶段。我国在利用冶金废渣矿化固定CO2关键技术方面已进入中试阶段。过程强化与产品高值利用、过程集成以及设备大型化是CO2矿化固定技术的研究重点。
（四）CO2地质封存技术
CO2地质封存主要包括陆上咸水层封存、海底咸水层封存、枯竭油气田封存等方式。国外对陆上、海底咸水层封存项目进行了长达十多年的连续运行和安全监测，年埋存量达到百万吨。我国仅有10万吨级陆上咸水层封存的工程示范，需重点发展适合我国陆相沉积地层特点的CO2长期封存基础理论、评价方法、监测预警与补救对策技术，研发长寿命井下设备与工程材料等。
（五）大规模集成示范
国外正在运行的大型全流程CCUS示范项目有加拿大Weyburn油田CO2强化驱油项目、挪威Sleipner气田CO2盐水层封存项目等，这两个项目的CO2都来自工业过程，累计封存CO2都已超过千万吨。我国现有的全流程示范项目包括中石油吉林油田的CO2工业分离与驱油项目、神华的鄂尔多斯煤制油CO2工业分离与陆上咸水层封存项目、中石化胜利油田的燃烧后CO2捕集与驱油项目。总体上，我国全流程示范项目起步晚、规模小，需要通过大规模、跨行业的集成示范，完善要素技术之间的匹配性与相容性，提升全流程系统的经济性和可靠性。
三、指导思想、基本原则与发展目标
（一）指导思想
以科学发展观为指导，贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和《国家“十二五”科学和技术发展规划》，以“全球视野、立足国情，点面结合、逐步推进，重视利用、严控风险，强化能力、培养人才”为原则，面向我国低碳发展需求与国际科技前沿，以资源化利用为核心，瞄准低能耗、低成本、长期安全，统筹基础研究、技术开发、装备研制、集成示范和产业培育，发挥科技在CCUS产业的支撑和引领作用，全面提升我国CCUS技术水平和核心竞争力。
（二）基本原则
1. 全球视野、立足国情：把握国际CCUS技术发展趋势，注重国际交流与合作，立足我国发展阶段，结合国家能源战略和应对气候变化工作需求，建立具有中国特色的CCUS技术体系。
2. 点面结合、逐步推进：围绕CCUS各环节的技术瓶颈和薄弱环节，统筹协调基础研究、技术研发、装备研制和集成示范部署，突破CO2捕集、输运、利用与封存的关键技术，在重点行业开展CCUS工业试验，有序推动全流程CCUS示范项目建设。
3. 重视利用、严控风险：视CO2为潜在资源，重视CO2驱油气、CO2生物与化工规模化利用等技术的研发和应用；严格把握CCUS示范项目的安全性指标，探索建立适合我国国情的CCUS技术标准与规范体系。
4. 强化能力、培养人才：以企业为技术创新主体和源头，注重发挥高等院校和科研院所在创新中的引领作用，建立产学研结合和产业联合创新机制，集成和融合跨领域、跨行业优势力量，培养CCUS技术人才，全面提升CCUS技术创新能力。
（三）发展目标
总体目标：到“十二五”末，突破一批CCUS关键基础理论和技术，实现成本和能耗显著降低，形成百万吨级CCUS系统的设计与集成能力，构建CCUS系统的研发平台与创新基地，建成30-50万吨/年规模二氧化碳捕集、利用与封存全流程集成示范系统。
捕集技术发展目标：实现低能耗捕集技术突破，对于CO2低浓度排放源额外捕集能耗控制在25%以内，具备规模化捕集技术的设计能力。
输运技术发展目标：开展区域性CO2源与利用及埋存汇的普查，开发管网规划和优化设计、管道及站场安全监控、管道泄漏应对等CO2输送关键技术，形成支撑规模化全流程工程示范的CO2输送工艺。
利用技术发展目标：突破一批CO2资源化利用前沿技术，形成CO2驱油与封存，低成本CO2化学转化、生物转化与矿化利用关键技术，建成30万吨级/年的CO2驱油与封存示范工程以及CO2转化利用工业化示范工程。
封存技术发展目标：推进全国地质封存潜力评价；突破场地选址、安全性评价、监测与补救对策等关键技术，初步形成地质封存安全性保障技术体系。
四、优先发展方向
（一）大规模、低能耗CO2分离与捕集技术
研发吸收性能高、再生能耗低的新型吸收剂，低能耗大规模的制氧技术及CO2捕集分离工艺与设备；开发CO2分离单元与发电单元协同运行和调控技术，以及新型CO2捕集材料和工艺。
（二）安全高效CO2输送工程技术
研究长距离CO2管道输送特性及模拟技术，安全监测和管理控制技术，CO2源汇匹配和管网规划与优化设计技术。
（三）大规模、低成本CO2利用技术
开展油气藏地质体CO2利用与封存潜力评价，研究CO2利用与封存一体化的实验模拟、油藏工程设计、安全监测及关键装备制造技术；开展CO2驱煤层气开采与封存场地筛选和评价，研究井网优化设计、煤层增注、长期安全监测技术；研发CO2高效低成本催化转化制备甲醇、共聚塑料、碳酸酯等大宗化学品技术，CO2生物固定、生物转化与深加工技术，钙镁钾基工业固废及天然矿物矿化固定CO2的过程强化与设备大型化技术。
（四）安全可靠的CO2封存技术
研究适合我国陆相沉积地层的安全可靠CO2地质封存理论，发展陆上咸水层封存的场地选址与评价方法，以及封存CO2泄露监测与补救等安全性保障技术；研发海底咸水层封存、枯竭油气田封存关键特需技术；探索酸气回注等含杂质CO2封存以及封存联合采水、采热、采矿等新型技术。
（五）大规模CO2捕集、利用与封存技术集成与示范
　　　研究CCUS各要素技术之间的匹配性与相容性，系统集成与放大原理，发展系统优化设计方法，开发CO2捕集系统与工业生产系统、CO2利用系统以及输送系统、封存系统的优化集成技术，围绕重点行业建立一批规模化全流程示范工程，验证其经济性、可靠性和安全性。
五、重点任务
（一）解决一批基础科学理论问题
　　　新一代高效低能耗的CO2捕集技术基础研究：吸收剂的分子设计、模拟技术及其与CO2化学反应基础；新型捕集机理与材料的构效关系；燃烧前捕集的工艺过程与捕集能耗、系统稳定的构效关系；富CO2气氛下燃烧稳定和污染物形成的理论；化学链燃烧技术、膜吸收/解吸技术、硫碳一体化捕集分离技术探索。
　　　规模化CO2管道输送基础研究：CO2在不同相态及相态转换下的水力及热力模型；长距离CO2管道输送水合物控制技术；CO2管道输送全尺寸模拟中试装置建设及试验；CO2管输数值模拟软件开发与应用；CO2输送工艺参数优化设计方法；CO2输送管线及站场安全监测方法。
　　　CO2驱油利用与封存基础研究：油气藏及相关地质体CO2埋存机理及潜力评价方法；油藏及相关地质体CO2埋存安全性评价及监控；多孔介质中CO2地层油体系相态理论与数值模拟；CO2驱油中的渗流力学理论；CO2埋存和提高采收率工程技术与方法。
　　　CO2驱煤层气利用与封存基础研究：多元气体与煤岩的相互作用理论及模拟方法；场地筛选、性能评价与优化设计方法。
　　　CO2转化利用基础研究：CO2碳氧资源协同转化的高效催化机理与原子经济反应路径设计；CO2光/电/生物协同转化的耦合机制与放大规律；工业固废/天然矿物纳微尺度活化机理与碳酸化矿化过程强化机制；地下赋存的富含钙、镁、铁、钾、铀等元素的天然易反应矿物与CO2的反应机理。
　　　CO2地质封存的长期安全性基础理论：CO2作用下地层传输特性演化机理；封存地层长期封闭性和稳定性的演化规律及其主控因素；多尺度物质运移－化学反应－力学响应耦合理论；封存场地选址、封存有效性与安全性评价方法。
　　　二氧化碳捕集、运输、利用及封存系统的环境影响评估与风险控制等基础研究。
（二）突破一批核心关键技术
1. 大规模、低能耗燃烧后CO2捕集技术
　　　　高效低能耗的CO2吸收剂和捕集材料开发：研发适合于燃煤电厂烟气脱碳的高吸收性能和低再生能耗的混合胺及其它新型化学吸收剂；研发适合于燃烧后的新型吸附和膜分离材料，开展中试验证。
　　　　新型捕集工艺技术开发：研发并优化新型吸收剂和其它捕集材料工艺，重点示范高性能吸收剂、吸附剂及其它捕集材料的长期稳定性，同时研究与其匹配的大型捕集专有设备和集成工艺技术；设备和工艺的长期适应性；评估捕集能耗、成本等关键指标，完善形成大型化的过程工艺包。
　　　　高效低能耗的CO2捕集设备研制和系统集成研究：开发和研制CO2吸收、吸附、膜分离的高效设备，包括高效填料、气液分布器、膜反应器等；研究反应器结构、尺寸、溶剂性质与捕集效率的关系，开发核心设备的设计与放大关键技术；研究燃烧后捕集的蒸汽热系统与超（超）临界锅炉的蒸汽、烟气系统的耦合优化设计方法，开展捕集系统与电厂系统集成耦合示范。
2. 燃烧前捕集技术
　　　燃烧前低能耗CO2捕集技术：研发燃料燃烧前高效转化与CO2捕集的耦合技术，包括燃烧前富集CO2的合成燃料制备技术、适合高浓度CO2燃料气的CO2分离技术、反应分离一体化的低能耗CO2捕集技术；研究燃烧前燃料转化与CO2捕集耦合反应过程的催化剂与反应器设计，及关键过程的实验验证。
　　　低能耗捕集CO2的系统集成技术：建立技术、经济与技术路线多层面的能源动力系统综合分析与评价方法，提出燃料化学能梯级利用与低能耗捕集CO2一体化的能源动力系统集成原则；研究新型气化、化学链燃烧、燃料合成、富氧燃烧等的燃料转化与CO2捕集耦合方法，提出低能耗、低成本燃烧前捕集CO2的新型能源动力系统。
3. 富氧燃烧富集CO2技术
　　　　富氧燃烧装备放大及系统集成技术：研究富氧燃烧的放大理论和设计原理；研发富氧燃烧锅炉、燃烧系统、冷凝器等关键装备；研究富氧燃烧全流程系统集成优化技术，通过热耦合设计显著降低系统的综合成本；研究富氧燃烧热力系统动态特性及其调节控制等。
　　　　富氧燃烧用大型空分和压缩纯化技术：研发适合于富氧燃烧参数需求和变工况特性要求的大型深冷空分技术；探索新型的低能耗制氧技术，研发适合于富氧燃烧烟气特点的压缩纯化技术；降低运行成本，形成相应的国产化配套能力。
　　　　煤基化学链燃烧技术：研究煤基化学链燃烧的反应强化和热质传递调控技术、低成本批量制备载氧体技术、煤基化学链燃烧系统集成优化技术。
4. CO2输送工程技术
CO2输送方式评价与系统优化技术：研究不同输送方式技术经济界限的评价技术，不同输送系统的优化设计技术；研究源汇匹配与管网规划优化技术。
CO2管道输送工程技术：研发CO2大排量压缩关键设备；研究CO2输送管道安全控制与监测技术与CO2管道输送工程技术标准及规范。
5. CO2驱油利用与封存技术
CO2驱油与封存工程应用技术：研发CO2驱油与封存的油藏工程设计与优化技术，油藏动态跟踪与调整技术，注采及地面系统设计与优化技术，CO2驱油与封存注采及地面系统的防腐技术，CO2驱油与封存系统安全监控技术。
CO2驱油与封存注采关键装备国产化技术：研究高压耐酸大排量压缩机设计与制造技术，研制适合CO2驱油与封存的井口和井下装备工具。
枯竭油气藏残余烃微生物富化技术：研究与培养适合枯竭油气藏残余烃富化的本源微生物菌种及其生化过程，优化本源微生物激活和工程应用条件。
6. CO2驱煤层气与封存技术
CO2驱煤层气利用与封存系统的安全监控技术：研究适合驱煤层气安全监控的地球物理、地球化学监测技术及CO2运移的综合反演技术、CO2驱替煤层气煤层的致灾评价与防治技术。
CO2驱煤层气利用与封存工程系统配套应用技术：研发深部软薄煤层钻井完井、煤层增注技术。
7. CO2矿物转化固定技术
钙镁基天然矿物与工业固废矿化固定CO2技术：研发典型钙镁基天然矿物和工业固废中固碳组分高效选择性分离技术，强化碳酸化转化制备功能化碳酸盐及产品调控技术，以及多级多相反应与分离一体化大型装备，开发高附加值碳酸盐产品。
天然矿物原位转化固定CO2与资源提取技术：研究岩层改造与CO2注入技术，高价值元素富集与回收技术，以及天然环境下的永久矿物固定技术。
8. CO2化学和生物转化利用技术
CO2化学转化利用技术：研发CO2低能耗制备合成气、甲醇能源化学品的高效催化剂和专属反应器技术，CO2温和制备碳酸酯高值化学品的羰基化转化与专属反应器技术，CO2合成降解塑料的高效连续聚合反应技术；探索CO2光/电、光/热转化前沿技术。
CO2生物转化利用技术：研发高效低成本固碳优良藻类、菌种和林木培育、培养及基因工程技术，生物转化固碳产物低成本采收分离与多联产加工技术；CO2微生物与电化学合成燃料耦合反应技术，高效光生物反应器构建技术。
9. 地质封存技术
　　　地质封存长期安全性保障技术：研究封存场地精细勘察与表征技术，长期安全性的综合监测、评价与反演技术，工程失效的预警与补救对策技术。
　　　规模化封存工程建设的配套技术：研究井筒完整性评价与修复技术、耐腐蚀长寿命井下设备与材料。
（三）开展全流程碳捕集、利用与封存技术系统集成与示范
　　　重点开展30-50万吨规模的燃烧后CO2捕集、驱油与封存一体化示范、6万吨规模的燃烧前捕集与封存示范、10万吨规模的富氧燃烧富集利用或地质封存示范等。
（四）促进碳捕集、利用与封存技术发展的政策与法规研究
CCUS相关政策法规与管理体系：研究CO2管道建设、封存选址、监测评价方法与标准，地下空间使用权利与责任归属的政策法规，以及CCUS项目研发与示范的激励政策和投融资机制。
CCUS基础设施规划与行业协作机制：研究CCUS源汇匹配、运输管网等基础设施规划与共享机制，研究成本、效益、责任分担和知识产权分享机制。
（五）加强碳捕集、利用与封存技术创新能力建设
建立CCUS技术创新研发与公共测试平台：依托大型骨干企业、优势科研单位，建设国家重点实验室、国家工程技术研究中心及技术创新试验基地。
建立CCUS信息数据库与技术标准及规范体系：建立CO2大规模排放源数据库、CO2资源化利用与封存潜力的信息库和CO2源汇匹配信息系统，探索适合我国国情的CCUS技术标准与规范体系。
六、保障措施
（一）健全科技统筹协调机制
建立由国家科技主管部门与经济宏观管理、能源、国土资源、环境保护等主管部门组成的碳捕集、利用与封存科技工作协调小组，强化CCUS技术创新体系总体布局，推进技术创新与产业政策、管理措施的协调，统筹协调和调动各部门及地方资源，共同推进规划实施。组建由多学科、多领域高层专家参与的国家CCUS科技创新专家委员会，为规划实施提供战略决策与技术咨询。
（二）加大科技投入
加大相关国家科技计划对CCUS技术研发与示范的支持力度，实施CCUS技术研发与示范，建立国家碳捕集、利用与封存科技项目库，加强基础研究、技术研发、工程示范等工作的衔接。鼓励各地方与相关行业部门增加投入，积极利用国际渠道筹措资源，加强CCUS技术研发、集成示范与能力建设。
（三）强化国际科技合作
把握国际CCUS技术发展趋势，积极开展CCUS国际科技合作，将CCUS技术纳入多边、双边国际科技合作，推动建立国际前沿水平的国际合作平台；基于国际视野推动我国CCUS技术研发和国际先进技术的引进、消化和再创新，统筹推动我国CCUS技术创新体系跨越发展。
　　　（四）成立产业技术创新战略联盟
建立CCUS产业技术创新战略联盟，形成长效稳定的组织运行机制，集成产学研多方资源，建立CCUS技术信息集成与资源共享平台，提高CCUS技术与信息服务能力；加强跨行业、跨领域合作，推动关键共性技术的联合攻关和大规模全流程的CCUS技术示范工程建设。
（五）加强创新团队与人才建设
推动和完善CCUS相关学科体系建设，鼓励有条件的高校和教育机构整合相关学科优势资源开设有关课程，加强专业人才培养；支持和鼓励高校、科研机构和大型企业建立高水平的实验室、研发中心和示范基地，培养与引进青年创新人才和工程技术人员。








卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。