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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

时间:2024-06-17 20:11:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8718
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农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农业部办公厅


农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知

农办医【2013】7号


  2012年1月5日,农业部发布1708号公告,规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理,我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》(简称《细则》)。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们,请遵照执行。


                                   农业部办公厅

                                   2013年2月7日


附件:
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb





附件
      新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
    一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。
    二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
    三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。
    四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。
    五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
    六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
    七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。
    八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
    九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。
    十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。
    混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。
    十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。
    十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
    十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
    十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。









关于企业优化劳动组合中若干问题的暂行规定

北京市经委 市城乡建设委员会


关于企业优化劳动组合中若干问题的暂行规定
北京市经委、 市城乡建设委员会、 市政管理委员会、 市商委、 市农林办 市劳动局、市财政局、市税务局、市统计局、市工商局



目前,企业优化劳动组合工作正在全市各系统、各单位逐步展开。为了适应工作需要,现就优化劳动组合中安置好富余人员。以及涉及到的有关问题,作如下暂行规定:
一、企业组织富余人员兴办独立核算或非独立核算的新企业,都必须经其上级主管部门审查同意后,报工商行政管理部门核准,并办理登记注册。
二、经核准登记的新办集体企业,按照现行税收政策生产经营有困难报经当地税务部门审核批准后,可在开办初期享受减免所得税一年的优惠政策。
三、企业组织富余人员新办独立核算、自负盈亏的新企业,其财务管理办法,按京政发〔1987〕44号文《北京市人民政府关于国营企业开展多种经营若干政策的暂行规定》和市财政局〔85〕财工制字第244号文《关于国营工交企业兴办和发展第三产业财务问题的若干规定》
办理。
四、实行工资总额与经济效益挂钩的企业,增人不增工资总额,减人不减工资总额。在不核减经济效益基数的前提下,转到新办企业并由新办企业发放工资的富余人员的工资总额,可留归原企业自行支配使用。
企业内部因划小核算单位或将本企业生产、经营中的一部分和生活、后勤服务部门从企业中成建制地独立出来的,不享受本条规定。
五、新办集体企业或企业办三产、劳动服务公司安置的国营企业富余人员,保留全民职工身份,工龄连续计算。原企业继续为其缴纳社会退休统筹基金,待其达到退休年龄时,回原单位办理离退休手续(具体办法另定)。
六、富余人员中年龄较大、身体较差,不能继续顶岗工作的,经本人申请,企业批准,可在距国家规定的退休年龄五年之内(含五年)。实行厂内退休。退休费用由企业工资基金中支付。达到国家规定的退休年龄时,再正式办理离退休手续。
七、允许企业富余人员按照市政府京政发〔1987〕143号文《关于企业工人流动的若干规定》精神合理流动,可以参加社会招聘,可以进行正常工作调转。对于调到集体企业、乡镇企业的全民职工可保留全民身份,工龄连续计算,工资由职工本人和调入企业双方议定,退休统筹
金由调入单位缴纳(具体办法另定)。富余人员要求辞职,企业应同意并办理手续,发给一次性生活补助费,其标准为:按照工龄,每满一年发本人一个月标准工资,最多不超过十二个月标准工资。
八、对患有慢性病,不能从事正常工作或无法完成企业安排的轻工作,又未接近退休年龄的职工,经本人同意,企业可实行退养回家的办法。退养期间工龄连续计算,退养费标准由企业酌定,从核定的工资基金中支付。
九、富余人员中符合计划生育有关政策,因怀孕或养育子女的女职工,及男女职工因家庭确有特殊困难需要照顾,经本人申请,企业可以批准其休长假,休假时间的长短,由企业与职工商定。休假期间连续计算工龄,工资发放标准由企业酌定,由核定的工资基金中支付。职工在休长假
期间,不得搞第二职业。
十、在优化劳动组合后的企业富余人员中,应保持一定比例的企业内部待业人员。对其中一部分人员可以进行培训,对培训成绩合格者,可进行奖励,并重新参加优化劳动组合。不合格者可第二次培训,培训期间的工资待遇由企业酌定。凡拒绝培训和不服从分配的,企业可按辞退违纪
职工有关规定予以辞退。
十一、企业实行优化劳动组合,可以根据本企业情况,自行确定和调整内部机构设置。企业的主管部门和市有关主管部门,除可以提出工作的要求外,不得对企业内部机构、编制加以限制或干预,不得强行要求企业对口设置机构和增加编制。
十二、对在优化劳动组合中无理纠缠的人员,按北京市人民政府〔1988〕71号文《关于保护企业厂长、经理依法行使职权的若干规定》处理。
十三、在统计、计算企业劳动生产率时,对于撤下岗来兴办独立核算、自负盈亏新企业的富余人员,应从本企业“职工总数”中予以剔除,以真实反映企业劳产率水平及在岗职工工资水平。这部分人员的职工人数,工资等统计,按新企业的隶属关系另行统计。具体办法由市统计局制定

十四、实行优化劳动组合的企业,除经市劳动局批准的特殊行业外,应把计划外用工减下来,如果正式职工未被组合上岗,而以计划外用工补充上岗,并从核定的工资基数外的费用或成本中列支工资,除不得享受本规定所列优惠政策外,还将在下年度核定工资总额基数时加倍核减,并
追究厂长的行政责任。
十五、本规定只适用于区、县、局、总公司所属的全民所有制和集体所有制企业,不包括联社、劳动服务公司系统的企业。
十六、本规定自公布之日起施行。



1988年10月25日

贵阳市经纪人管理暂行办法

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市经纪人管理暂行办法

 (1996年2月29日 贵阳市人民政府令第14号)


  第一条 为规范经纪人行为,保障经纪活动中当事人的合法权益,促进社会主义市场经济的健康发展,根据国家及《贵州省经纪人管理条例》的有关规定,结合我市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称经纪人,是指在市场经济活动中以收取佣金为目的,为促成他人交易而从事居间、行纪或者代理等经纪业务的组织或者个人。


  第三条 凡在本市从事经纪活动的组织或者个人,均应遵守本办法。法律、法规另有规定的,从其规定。


  第四条 贵阳市经纪人的主管机关是市工商行政管理部门。


  第五条 经纪人必须遵守国家法律、法规,依法从事经纪活动。经纪人的合法权益受法律、法规保护,任何单位和个人不得非法干预经纪人的经纪活动。


  第六条 从事经纪活动必须依法取得经纪资格。符合下列条件的人员,均可向市、区、县(市)工商行政管理部门提出申请,经考核合格后,领取《经纪人证》,方可申请从事经纪活动:
  (一)具有完全民事行为能力;
  (二)有法定的身份证明;
  (三)有固定的住所;
  (四)有常住户口或者暂住户口;
  (五)有与从事的经纪活动相适应的经济、法律、业务知识和技能;
  (六)申请经纪资格之前连续三年以上没有犯罪和经济违法行为。


  第七条 申请从事专业性经纪活动的组织或者个人,应当持有关行政主管部门的批准文件和专业经纪资格证书,方可到工商行政管理部门办理登记注册。


  第八条 组织或者合伙申请从事经纪活动,应当具备下列条件后向市、区、县(市)工商行政管理部门登记注册:
  (一)有企业章程;
  (二)有一定的注册资金;
  (三)从业人员中三人以上持有《经纪人证》;
  (四)有符合法定条件的法定代表人;
  (五)提供登记机关依法要求提供的其他材料。
  设立经纪公司的应当有不少于十万元的注册资金,从业人员中《经纪人证》持有者必须五人以上。


  第九条 个人申请从事经纪活动,必须具备下列条件,方可到市、区、县(市)工商行政管理部门登记注册:
  (一)合法的身份证明;
  (二)本人持有的《经纪人证》;
  (三)有规定数额的资金或者财产担保证书;
  (四)有固定的业务场所;
  (五)登记机关依法要求提供的其他材料。
  个体经纪人以自己的名义从事经纪活动,并以个人全部财产承担无限责任。


  第十条 经纪组织和个体经纪人变更名称、经营场所、法定代表人、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限等,应当持有关证明或者材料到工商行政管理部门办理变更登记。


  第十一条 经纪人应当自领取工商行政管理部门核发的《营业执照》之日起,三十日内到税务机关办理税务登记手续。


  第十二条 经纪人承接业务时,必须与委托方订立经纪合同,并按合同规定提供服务。


  第十三条 经纪人与委托人订立的经纪合同应当包括下列内容:
  (一)委托事项;
  (二)提供服务的要求或者标准;
  (三)佣金数额;
  (四)佣金支付方式和支付期限;
  (五)合同履行期限;
  (六)违约责任和纠纷解决方式;
  (七)双方当事人约定的其他事项。


  第十四条 开展经纪活动的收入应当依法纳税,经纪活动中收取佣金使用税务机关统一印制的发票。


  第十五条 禁止经纪人从事下列活动:
  (一)损害国家、集体利益和个人合法权益的;
  (二)为假冒、伪劣商品提供中介服务的;
  (三)利用经纪活动进行骗买骗卖的;
  (四)勾结中介一方损害另一方或者损害他人利益,牟取非法利益的;
  (五)国家法律、法规禁止的其他活动。


  第十六条 贵阳市工商行政管理局所属经纪人事务机构,负责对个体经纪人和分散经纪组织的经纪事务进行管理,并按规定收取管理费。


  第十七条 《经纪人证》应当按期进行年度检验,年检时间为每年一月至四月。


  第十八条 贵阳市工商行政管理局所属经纪人事务机构 ,可以接受经纪人请求,为经纪人提供财务结算、中介调解服务,并按规定收取服务费。


  第十九条 经纪人违反法律、法规及本办法规定,给当事人造成经济损失的,应当承担赔偿责任。


  第二十条 经纪人有下列行为之一的,由工商行政管理部门视情节轻重,按照有关法律、法规予以警告、没收非法所得、罚款、责令停业整顿、扣缴《经纪人证》,直至吊销《营业执照》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)非法从事国家限制的经纪活动的;
  (二)注册时隐瞒真实情况的;
  (三)捏造商品信息或者隐瞒真实情况,损害当事人合法权益的;
  (四)借中介之便,自行直接交易或者转手交易,侵害委托方利益的;
  (五)泄露当事人商业秘密,造成当事人经济损失的;
  (六)违背交易当事人意志强买强卖或者故意损害交易当事人商业信誉或者商品信誉的;
  (七)从事其他非法经纪活动的。


  第二十一条 经纪人对行政机关的处罚决定不服,可以在接到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定机关的本级人民政府或者上一级行政机关申请复议,或者直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


  第二十二条 行政主管部门及其工作人员应当依法行政,廉洁奉公,尽职尽责。对徇私舞弊、贪污、受贿、玩忽职守的,视情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十三条 经纪人可以组织经纪人协会。经纪人协会的任务主要是推广普及经纪业务知识,维护经纪人的合法权益,协助工商行政管理部门对经纪人的经纪活动进行指导。


  第二十四条 本办法具体应用中的问题由贵阳市工商行政管理局负责解释。


  第二十五条 本办法自公布之日起施行。